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Chordia Therapeutics：CLK抑制剂rogocekib获日本AML孤儿药认定

2026年7月27日，日本Chordia Therapeutics研发的全球首创口服CLK抑制剂rogocekib（CTX-712）获厚生劳动省药事审议会第二部会同意指定为复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）孤儿药。基于Blood Advances发表的日本I期数据（AML患者ORR 42.9%、剪接因子突变患者ORR 75%）及美国I/II期EHA 2026最新数据，可愈有道为中国AML/MDS患者解读这一全新机制药物的临床前景、赴日临床试验参与路径与造血干细胞移植综合治疗价值。

2026年08月03日

HAIZEXIN®（瑞索利塞/risovalisib）7月28日日本上市

2026年7月28日，由上海海和药物研发、日本大鹏药品（Taiho）负责销售的全球首个PI3Kα选择性抑制剂HAIZEXIN® Tablets 10mg（通用名risovalisib mesilate hydrate/甲磺酸瑞索利塞片，研发代号CYH33，中文商品名海泽欣®）在日本正式上市，7月15日已列入日本NHI医保药价目录（药价7,313.40日元/片），适应症为化疗后进展、携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC）。关键II期CYH33-G201试验ORR 34.5%，中日39中心国际多

2026年07月29日

西达本胺联合O药一线治疗晚期黑色素瘤达主要终点，获日本孤儿药认定，为赴日就医提供新选择

2026年7月，HUYABIO International宣布全球III期HBI-8000-303试验达到主要终点：口服表观遗传免疫调节剂tucidinostat（西达本胺/キダミド，日本上市名Hiyasta®）联合纳武利尤单抗（Opdivo）治疗初治晚期黑色素瘤，中位PFS 11.7个月 vs 对照组7.4个月（提升58%）。日本明治制果药业（Meiji Seika Pharma）拥有日本及亚洲7国开发销售权，已获日本MHLW孤儿药认定，将申报黑色素瘤适应症。深度解读试验数据、表观遗传增敏免疫机制、安全

2026年07月29日

Signatera获日本PMDA批准：首款结直肠癌MRD检测如何改写术后治疗决策 | 肿瘤精准医疗

2026年6月Natera旗下Signatera成为日本首款PMDA批准的结直肠癌MRD分子残留病灶检测产品，基于GALAXY临床试验2240份样本数据，由SRL独家推广，计划2026年底上市。深度解读MRD检测原理、临床证据、全球监管版图与赴日就医指南。

2026年06月26日

司美格鲁肽新增MASH适应症获日本批准｜首款代谢相关脂肪性肝炎专用药沃克维

诺和诺德沃克维®（司美格鲁肽）2025年6月19日获日本厚生劳动省批准新增MASH适应症，成为日本首款代谢相关脂肪性肝炎专用治疗药物。ESSENCE研究证实肝纤维化改善率36.8%、MASH消退率62.9%，两项组织学终点均达统计学显著优效。

2026年06月25日

Alecensa获准用于治疗ALK融合基因阳性实体瘤，成为全球首个获批的跨器官适应症药物。

中外制药宣布，其ALK抑制剂Aresensen获日本厚生劳动省批准，用于治疗ALK融合基因阳性的进展或复发实体癌（含儿童）。这是全球首个器官横切批准的ALK抑制剂，覆盖多种癌症类型。安全性与已知一致，无新风险信号。

2026年06月12日

晚期前列腺癌治疗新格局：他拉唑帕利联合恩扎鲁胺，改写去势抵抗生存曲线

前列腺癌内分泌治疗后，部分患者进入转移性去势抵抗阶段（mCRPC），治疗选择有限。TALAPRO-2研究证实，他拉唑帕利联合恩扎鲁胺可显著延长总生存期（中位45.8个月），降低死亡风险20.4%。该方案已获指南推荐，日本专家通过远程会诊提供精准评估，为高龄患者避免仓促化疗、获得靶向联合治疗提供新路径。

2026年06月04日

突破FRα表达限制：一个不依赖靶点高表达的卵巢癌新药，控制率达78%

铂耐药卵巢癌治疗瓶颈显著，FRα靶向ADC新药Sofetabart mipitecan（LY4170156）1a期临床显示：低表达组ORR达40%，高表达组54%，获FDA突破性疗法认定。药物安全性可控，角膜病变、神经病变低发。日本医疗体系可快速衔接该药治疗，可愈有道提供海外专家会诊及赴日治疗对接服务，助力重疾患者寻找治愈之道。

2026年05月26日

日本结直肠癌患者5年生存率高达72.5%的背后原因

日本通过早期筛查与诊断、高质量医疗服务、公共卫生教育及创新药物研发，显著提升结直肠癌患者5年生存率至72.5%，为全球提供了成功的防治模式。

2025年04月28日

日本晚期肝癌治疗的先进技术，五年生存率达 80%

日本在晚期肝癌治疗中采用微创手术、转化治疗、靶向与免疫治疗、质子治疗、介入治疗及NK细胞免疫疗法，显著提升患者生存率和生活质量，其先进技术与丰富经验为国际领先。

2025年04月28日