百济神州 BeOne Medicines BRUKINSA®（zanubrutinib）联合利妥昔单抗获 FDA 优先审评，MANGROVE Ⅲ期 510 例 HR=0.57，套细胞淋巴瘤（MCL）一线无化疗方案，ASH 2026 全体大会公布。
2026年11月05日
GRAIL 公司 Galleri 多癌早期检测血液检测 2026 年 9 月 23 日获 FDA 分子与临床遗传学设备顾问委员会 7:2:1 支持批准，是全球多癌早检领域首个 PMA 监管里程碑。PATHFINDER 2 与 NHS-Galleri 14 万人 RCT 数据全解读。
2026年11月05日
2026年10月24日ESMO主席论坛LBA1发布INTerpath-001研究：intismeran autogene（mRNA-4157/V940）联合帕博利珠单抗对比K药单药，在1,137例完全切除的IIB-IV期黑色素瘤患者中使复发/死亡风险下降42%（HR=0.58）、远处转移/死亡风险下降38%（HR=0.62），是全球首个在III期双盲随机对照试验中达到主要终点的个体化mRNA癌症疫苗。全文2026.11.11发表于NEJM。
2026年10月30日
2026 年 10 月 20 日，FDA 批准 GSK 的反义寡核苷酸药物 Hibsago（贝普若韦生，bepirovirsen）联合核苷（酸）类药物治疗无肝硬化、HBV DNA 已抑制、HBsAg 不超过 3000 IU/mL 的成人慢性乙肝。B-Well 1/2 汇总：第 72 周功能性治愈 19%（233/1220），安慰剂 0（0/614）；HBsAg 不超过 1000 的亚组 26%，1000 到 3000 那一层只有 5% 到 10%。本文拆开 19% 的分子分母、第 72 周的时间轴、五道准
2026年10月22日
2026年10月19日，FDA 加速批准 dostarlimab（Jemperli）用于既往未经治疗的 II/III 期 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌，为该人群首个且唯一免疫治疗。AZUR-1 单臂 154 例：71% 仅用单药、未接受手术/化疗/放疗且无进展；主要终点 cCR12 经独立中心评审为 47%（54/116，95%CI 27%–56%），研究者评估为 68%（98/144）。本文逐项核对两套数字的差异来源、单臂设计的证据边界、非手术管理的风险，以及中国患者的现实可及性。
2026年10月20日
2026年10月7日，MimiVax 与 Roswell Park 公布 IIb 期 SURVIVE 试验顶线数据：233 例可评估患者中位 OS 22.8 vs 20.3 个月（HR 0.75，校正后 P=0.076），主要终点未达统计学显著；预设 ≤65 岁亚组中位 OS 24.2 vs 20.2 个月（HR 0.64，P=0.019），PFS HR 0.64（P=0.018），30 个月生存率 42% vs 18%。本文逐项核对数据、解释对照组超预期为何吞掉显著性，并评估 FDA 突破性疗法与加速批
2026年10月19日
2026年10月14日，FDA批准Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln，N-803）联合BCG用于BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），标签不再限定CIS。这是首个针对BCG无应答高级别乳头状单独病变的FDA批准方案，基于QUILT-3.032队列A的62%完全缓解率外推。
2026年10月15日
2026年9月25日FDA批准默克WELIREG(belzutifan/贝组替凡)首个口服HIF-2α抑制剂联合卫材LENVIMA(lenvatinib/仑伐替尼)多靶TKI双口服方案，用于PD-1/PD-L1治疗进展后晚期透明细胞肾细胞癌(ccRCC)成人患者。III期LITESPARK-011中期分析PFS 14.6 vs 10.6月(卡博替尼)，HR 0.74，ORR 53% vs 40%，疾病进展风险降26%；OS 33.7 vs 28.6月未达统计显著；严重AE 54%/致死AE 5%/贫血69
2026年09月29日
2026年9月10日FDA批准科罗拉多大学安舒茨医学中心（CU Anschutz）开展全球首创B7-H3+IL-8双靶点CAR-T细胞疗法首次人体试验，用于标准治疗失败的晚期结直肠癌成人及实体瘤儿童患者。由Christopher Lieu MD和Michael Verneris MD领衔，Gates Biomanufacturing Facility自主生产，预计2026年12月启动，未来或拓展至乳腺癌、肺癌、卵巢癌。详解试验背景、双靶点机制、实体瘤CAR-T挑战、CRC免疫治疗现状、研究者背景、意义局限
2026年09月23日
2026年9月9日，默克集团旗下EMD Serono收购AI生物技术公司PostEra两项生育领域小分子项目——口服FSHR激动剂（IVF促排卵）与LHCGR激动剂（男性不育+IVF排卵触发），交易金额数千万美元级。这是AI药物发现首次将糖蛋白激素受体靶点推向口服化，有望将当前依赖每日注射的IVF方案转变为全口服方案。本文详解交易背景、靶点机制、技术突破、临床意义、市场数据、研发时间线及对全球数百万不孕不育患者的实际意义。
2026年09月11日