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EMD Serono收购PostEra两项口服生育项目——IVF"全口服促排卵"时代或将开启

2026年9月9日，默克集团旗下EMD Serono收购AI生物技术公司PostEra两项生育领域小分子项目——口服FSHR激动剂（IVF促排卵）与LHCGR激动剂（男性不育+IVF排卵触发），交易金额数千万美元级。这是AI药物发现首次将糖蛋白激素受体靶点推向口服化，有望将当前依赖每日注射的IVF方案转变为全口服方案。本文详解交易背景、靶点机制、技术突破、临床意义、市场数据、研发时间线及对全球数百万不孕不育患者的实际意义。

2026年09月11日

OMCAZIO（卡博替尼硫酸月桂酸酯）：台湾韩达制药"盐型巧绕"专利壁垒，卡博替尼新胶囊FDA获批，告别空腹限制

OMCAZIO（cabozantinib lauryl sulfate，研发代号HND-039）是台湾韩达制药（Handa Pharmaceuticals/Handa Oncology）通过FDA 505(b)(2)路径获批的卡博替尼硫酸月桂酸酯胶囊，2026年9月3日最终FDA批准，用于晚期肾细胞癌（单药/联合纳武利尤单抗一线）、索拉非尼经治肝细胞癌、既往治疗后进展的分化良好胰腺/胰外神经内分泌肿瘤。新盐型绕过原研CABOMETYX（苹果酸盐片剂）的晶体专利壁垒，生物等效剂量约为原研58%（60mg→3

2026年09月10日

Shugoshin 1蛋白：科学家发现逆转卵子衰老缺陷的分子"胶水"，高龄试管婴儿或迎新突破

Ovo Labs联合创始人Melina Schuh教授团队在Fertility 2026大会公布：显微注射SGO1 mRNA可使高龄卵子染色体缺陷率从65%降至44%。本文深度解读Shugoshin 1保护卵子黏连蛋白的分子机制、实验数据、临床意义、争议与产业化路径，为高龄备孕家庭提供科学参考。

2026年09月09日

Namodenoson（CF102）：LIVERATION三期盲态OS超预期——为Child-Pugh B7晚期肝细胞癌开辟新路径

Namodenoson（CF102/Cl-IB-MECA）是Can-Fite BioPharma开发的口服高选择性A3腺苷受体激动剂，正在开展针对Child-Pugh B7肝硬化晚期肝细胞癌（HCC）的LIVERATION三期临床试验。2026年9月2日公司公告盲态总体生存期超预期，计划提前中期分析。本文详解药物机制、II期数据、LIVERATION试验设计、安全性、与现有二线方案对比、Child-Pugh B患者治疗困境及患者关注问题。

2026年09月09日

FDA 批准 Optune Lua 用于转移性非小细胞肺癌：LUNAR Ⅲ期试验中位总生存期 13.2 个月

2024 年 10 月，美国 FDA 批准 Novocure 的穿戴式肿瘤治疗电场（TTFields）设备 Optune Lua 用于含铂方案治疗后进展的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC），可与 PD-1/PD-L1 抑制剂或多西他赛联用。LUNAR Ⅲ期试验显示联合治疗组中位 OS 13.2 个月 vs 对照组 9.9 个月。

2026年09月03日

替尔泊肽（Mounjaro）拿下心血管适应症：首个拥有心保护标签的GIP/GLP-1双激动剂

2026年8月28日，FDA批准礼来替尔泊肽（tirzepatide，Mounjaro）用于降低高风险2型糖尿病成人患者主要不良心血管事件风险，这是首个也是唯一一个拥有心血管获益标签的GIP/GLP-1双受体激动剂。本文基于SURPASS-CVOT（NEJM 2025）全文、JAMA Cardiology事后分析及FDA批准文件，深度解析试验设计、关键数据、获益边界与临床意义。

2026年09月02日

Fertilo：iPSC卵巢支持细胞让IVF从14天缩短到2–3天

Gameto公司Fertilo（iPSC衍生卵巢支持细胞OSCs体外共培养卵子成熟技术）获FDA IND批准开展FIRSTⅢ期试验（NCT06858111），美国首个进入Ⅲ期的iPSC生殖医学产品。Cell Stem Cell 2026年1月发表临床级数据：MII成熟率70% vs 传统IVM 52%，临床妊娠率41% vs 20%，优质囊胚率14% vs 7%，整倍体率10% vs 2%。2024年12月秘鲁首例活产（38.5周/3255g/Apgar 9/9），激素注射减少约80%，OHSS风险大幅降

2026年09月01日

Daraxonrasib（RASONQUE™/达拉松西布）| 全球首个RAS(ON)抑制剂 FDA批准转移性胰腺癌

2026年8月26日FDA提前6.5个月批准Revolution Medicines公司daraxonrasib（RASONQUE™，研发代号RMC-6236/俗称"6236"）——人类历史上首个直接靶向RAS"癌王总开关"的口服广谱RAS(ON)抑制剂，用于经治转移性胰腺导管腺癌。III期RASolute 302研究：中位OS翻倍至13.2个月vs化疗6.7个月，死亡风险降低60%（HR=0.40）。口服一日一次，百济神州获亚洲独家权益。

2026年08月27日

Zanidatamab（Ziihera/百赫安）——全球首个HER2双抗+PD-1+化疗一线获批HER2阳性胃/胃食管结合部/食管腺癌

2026年8月25日FDA批准Ziihera（zanidatamab-hrii/泽尼达妥单抗/百赫安）联合替雷利珠单抗+化疗一线治疗HER2阳性胃/胃食管结合部/食管腺癌。HERIZON-GEA-01 III期：mOS 26.4个月（对照19.2个月，HR 0.72），mPFS 12.4个月（对照8.1个月，HR 0.63），PD-L1阴性患者同样获益。中国百赫安已获批胆道癌，胃食管癌sBLA审评中。

2026年08月26日

Beqalzi（sonrotoclax）获FDA加速批准——首款BCL2抑制剂用于复发难治套细胞淋巴瘤

2026年5月13日FDA加速批准BeOne Medicines（百济神州）Sonrotoclax（Beqalzi，百悦达）作为首个且唯一专门获批套细胞淋巴瘤（MCL）适应症的BCL-2抑制剂，用于既往接受至少两线系统治疗（含BTK抑制剂）后复发/难治MCL成人患者。基于BGB-11417-201试验ORR 52%、中位DOR 15.8个月；中国亚组ORR 61.8%/CR 26.5%。百悦达已于2026年1月获NMPA附条件批准。了解sonrotoclax作用机制、TLS剂量爬坡方案、与维奈克拉(ven

2026年08月21日