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FDA批准Keytruda联合Padcev用于肌层浸润性膀胱癌

FDA批准Keytruda联合Padcev用于肌层浸润性膀胱癌

2026年7月10日，FDA批准帕博利珠单抗（Keytruda，可瑞达）联合维恩妥尤单抗（Padcev，备思复）作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）围手术期治疗方案，覆盖所有适合膀胱全切的患者——无论顺铂耐受与否。KEYNOTE-B15/EV-304 III期试验证实EFS事件风险降低47%（HR=0.53），死亡风险降低35%（HR=0.65），pCR率55.8%近乎化疗组两倍。可愈有道为您深度解读这一改写30年临床实践的里程碑批准，并提供MIBC赴美就医全流程解决方案。
2026年07月31日
Retevmo®（塞普替尼/selpercatinib）获FDA正式批准RET融合泛实体瘤，不限癌种精准治疗新里程碑

Retevmo®（塞普替尼/selpercatinib）获FDA正式批准RET融合泛实体瘤，不限癌种精准治疗新里程碑

2026年7月14日，美国FDA正式批准礼来（Eli Lilly）的RET抑制剂Retevmo®（selpercatinib/塞普替尼/睿妥®）用于2岁及以上携带RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤成人和儿童患者——这是该适应症从2022年加速批准升级为传统批准（full approval），也是全球第二个获得不限癌种（tumor-agnostic）正式批准的RET靶向药。关键LIBRETTO-001篮子试验在75例非NSCLC/非甲状腺RET融合实体瘤患者中ORR达47%（95%CI:35-59%），
2026年07月30日
FDA批准Jideytro，高选择性ROS1新药，攻克耐药与脑转移，为经治ROS1阳性肺癌患者提供新选择

FDA批准Jideytro，高选择性ROS1新药，攻克耐药与脑转移，为经治ROS1阳性肺癌患者提供新选择

2026年7月22日FDA批准GSK公司Jideytro（zidesamtinib，中文译名泽达替尼）用于既往接受过至少一种ROS1激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。全球首个高选择性、TRK sparing、具强血脑屏障穿透能力并广泛覆盖ROS1耐药突变（含最棘手的G2032R溶剂前沿突变）的新一代大环类ROS1抑制剂，ARROS-1试验ORR达44%，颅内ORR 48%，12个月DoR率69%，较PDUFA日期提前近2个月获批。深度解析ARROS-1 I/I
2026年07月27日
FDA重磅新药Revtorpyk（Gedatolisib）获批｜HR+/HER2- PIK3CA野生型晚期乳腺癌首个全通路PAM抑制剂

FDA重磅新药Revtorpyk（Gedatolisib）获批｜HR+/HER2- PIK3CA野生型晚期乳腺癌首个全通路PAM抑制剂

2026年7月14日FDA批准Celcuity公司Revtorpyk（吉达利塞/gedatolisib）联合氟维司群（±哌柏西利）用于HR+/HER2-、PIK3CA野生型局部晚期或转移性乳腺癌二线及以上治疗。全球首个同时抑制所有I类PI3K亚型+ mTORC1/2的泛PAM通路抑制剂，三联方案中位PFS达9.3个月（对照氟维司群单药仅2.0个月），疾病进展风险降低76%。深度解析VIKTORIA-1 III期数据、作用机制、安全性管理、用药方案、海外就医路径与可愈有道一站式赴美/赴日就医服务。
2026年07月23日