中外制药株式会社（总部:东京，CEO:奥田修）2026年6月12日获得了厚生劳动省的批准，以扩大对ALK融合基因阳性进展和复发的实体癌的适应性，包括ALK融合基因阳性的儿童。这是世界上第一个获得器官横切批准的ALK抑制剂。
代表董事兼总裁兼CEO奥田修表示:我们非常高兴地看到，我们的Aresensen被批准为世界上第一个治疗ALK融合基因阳性实体癌的器官横切药物。通过批准，我们将能够为已经批准的非小细胞肺癌和未分化大细胞淋巴瘤以及各种癌症类型的患者提供新的治疗方法。我们将继续为个性化医疗做出更大贡献，为每个患者提供最佳治疗，无论癌症类型或年龄。
不良反应发生率为73.1%（19/26例），主要不良反应为淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少各23.1%（6/26例）、贫血19.2%（5/26例）、血肌酐升高15.4%（4/26例）。本试验中认可的安全性与之前认可的传感器安全配置文件相同，未发现新的安全信号。
此外，ALK融合基因阳性实体癌的适应性判断是通过FoundationOne®CDx癌症基因组配置文件进行的。FoundationOne®CDx癌症基因组配置文件的配套诊断功能已于2026年3月9日获得厚生劳动省的批准。
作为肿瘤学领域的领军企业，中外制药将继续致力于通过创新药物满足癌症治疗领域的医疗需求，并为患者和医务人员做出贡献。
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复发或难治性ALK融合基因阳性的未分化大细胞淋巴瘤
通常，成人口服300毫克，每天两次，作为阿克替尼。
通常，儿童口服阿克替尼，根据体重每日1次或每日2次。
| 体重 | 1日量 | 1回投与量（朝/夕） |
| 6kg以上15kg未満 | 150毫克 | 150毫克/0毫克 |
| 15kg以上25kg未満 | 300毫克 | 150毫克/150毫克 |
| 25kg以上35kg未満 | 450毫克 | 300毫克/150毫克 |
| 35kg以上 | 600毫克 | 300毫克/300毫克 |
【参考情报】
ALK融合基因阳性实体癌的ALK融合基因阳性实体癌跨癌症儿童适应症扩大申请（2025年6月26日新闻发布）
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20250626153000_1497.html
FoundationOne CDx癌症基因组图谱已被批准为ALK融合基因阳性实体癌的传感器伴随诊断（2026年5月18日新闻发布）
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20260518153000_1579.html
关于TACKLE考试
TACKLE试验（NCCH1712/MK003，jRCT2091220364）是一项以医生为主导的多中心联合非盲单组国内II期临床试验，评估了对包括患有ALK基因异常（融合基因、活化基因突变、基因拷贝数增加）的不可切除儿童在内的罕见癌症的传感器的有效性和安全性。本试验利用在癌症基因组信息管理中心（C-CAT）注册的基因组信息等，对26名患者进行了安全性和有效性评估。主要评估项目为反应率，次要评估项目为无进展生存期、总生存期、安全性等。TACKLE试验作为国立癌症研究中心中央医院产学共同推进稀有癌症治疗开发的MASTER KEY项目1的副试验，在国内4个设施（国立癌症研究中心中央医院、京都大学医学院附属医院、九州大学医院、北海道大学医院）实施。
关于ALK融合基因阳性实体癌
ALK融合基因是ALK（未分化淋巴瘤激酶）基因和其他基因（EML4、NPM等）因染色体易位而融合的异常基因2,3。由ALK融合基因制成的ALK融合蛋白被认为可以促进癌细胞的增殖。ALK融合基因已在炎症性肌纤维母细胞瘤、肺癌、乳腺癌、结肠癌等患者中得到证实2,4,5。
关于那个传感器
ALK融合基因阳性肺癌约占非小细胞肺癌（NSCLC）的3-5%。该药物已被批准用于包括日本、美国、欧洲、中国和台湾在内的100多个国家的ALK融合基因阳性转移性NSCLC的一线和二线治疗。作为ALK融合基因阳性NSCLC的术后辅助治疗，于2024年4月在美国获得批准，随后于同年6月在欧洲获得批准，并于同年8月在日本获得批准。在日本，对于复发或难治性ALK融合基因阳性的未分化大细胞淋巴瘤也获得了批准。
上述正文中的产品名称受法律保护。
来源:
1、国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院.MASTER KEYプロジェクト [Internet;cited May 2026].Available from: https://www.ncc.go.jp/jp/ncch/masterkeyproject/index.html.
2、Morris,SW.et al.:Fusion of a kinase gene,ALK,to a nucleolar protein gene,NPM,in non-Hodgkin’s lymphoma.Science 267(5196):316-317,1995.
3、Soda,M.et al.:Identification of the transforming EML4-ALK fusion gene in non-small-cell lung cancer.Nature 448(7153):561-566,2007.
4、日本肺癌学会バイオマーカー委員会. 肺癌患者におけるバイオマーカー検査の手引き 4)バイオマーカー検査の対象となる遺伝子とその異常4-2.ALK(2025年4月改定 v2.0)[Internet;cited May 2026]Available from:https://www.haigan.gr.jp/publication/guidance/inspection/
5、Lin,E.et al.:Exon array profiling detects EML4-ALK fusion in breast,colorectal,and non-small cell lung cancers.Mol.Cancer Res.7:1466-1476,2009.
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