核心摘要
2026年8月19日，石药集团（1093.HK）宣布其自主研发的SYS6090注射液——一种重组全人源抗PD-1融合IL-15双功能蛋白——用于治疗肝细胞癌的Ib/II期临床试验（方案号SYS6090-007）已在中国首家研究中心正式启动，同步开启患者招募与筛选。该药物采用PD-1与IL-15双靶点协同设计，左臂阻断免疫检查点抑制信号，右臂激活免疫细胞增殖通路。临床前数据显示，其抑瘤效果和安全耐受性均优于现有PD-1单抗药物及IL-15类药物，为晚期肝细胞癌免疫治疗提供了新的方向。
一、事件背景：SYS6090注射液临床试验正式启动
2026年8月19日，石药集团有限公司（香港联交所股份代号：1093.HK）发布自愿公告，宣布其开发的SYS6090注射液用于治疗肝细胞癌的Ib/II期临床试验（研究方案号：SYS6090-007）已于中国首家研究中心正式启动来源：石药集团港交所公告，2026-08-19。该产品的控股开发主体为石药集团巨石生物制药有限公司，其上市主体石药创新制药股份有限公司（深交所：300765.SZ）同步发布了相关公告来源：石药创新公告，2026-08-19。
值得注意的是，石药集团已于2026年7月获得中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，获批后迅速启动了SYS6090-007临床试验。目前，该研究的受试者招募和筛选工作正在积极推进中来源：石药集团官方公告。
临床试验基本信息一览
| 项目 |
详情 |
| 药物名称 |
SYS6090注射液 |
| 注册分类 |
治疗用生物制品1类 |
| 药物类型 |
重组全人源抗PD-1融合IL-15双功能蛋白（融合蛋白） |
| 研究方案号 |
SYS6090-007 |
| 临床分期 |
Ib/II期 |
| 试验设计 |
开放、多中心 |
| 适应症 |
肝细胞癌（联合治疗） |
| 研究目的 |
评估安全性、耐受性和有效性 |
| NMPA批准时间 |
2026年7月 |
| 首家中心启动时间 |
2026年8月19日 |
| 申办方 |
石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 后续规划 |
基于研究结果推进III期临床 |
二、药物机制深度解析：PD-1与IL-15双靶点协同设计
SYS6090注射液的核心创新在于其双功能融合蛋白架构——将抗PD-1抗体与IL-15细胞因子整合于同一分子中，实现"免疫检查点阻断"与"免疫细胞激活"的双重协同。根据石药集团公告及美国国家癌症研究所（NCI）药物词典对同类PD-1/IL-15融合蛋白的机制描述，其作用路径可分解为以下两个维度来源：NCI Drug Dictionary, cancer.gov：
左臂：PD-1靶向——解除免疫抑制
SYS6090的左臂为全人源抗PD-1抗体部分，可精准靶向PD-1阳性的肿瘤浸润免疫细胞（主要为T细胞），阻断PD-1与其配体PD-L1之间的相互作用。PD-1（程序性细胞死亡受体1，CD279）是表达于活化T细胞表面的免疫检查点分子，当被PD-L1激活后，会负向调控T细胞的活化和效应功能，导致免疫逃逸。通过阻断这一通路，SYS6090能够恢复T细胞的抗肿瘤免疫反应，使原本功能受抑的T细胞重新发挥杀伤肿瘤的能力。
右臂：IL-15融合——激活免疫细胞增殖
SYS6090的右臂融合了白介素-15（IL-15），可结合IL-15受体，激活下游JAK1/JAK3-STAT3/STAT5信号通路，进一步促进相关免疫细胞的活化和增殖。IL-15是一种关键的免疫调节细胞因子，在自然杀伤细胞（NK细胞）和CD8+杀伤性T细胞（CTL）的发育、激活和增殖中发挥核心作用来源：PMC, Cytokines in clinical cancer immunotherapy。与IL-2不同，IL-15不会刺激调节性T细胞（Treg）的扩增——Treg亚群可能抑制NK细胞和T细胞的抗肿瘤活性——这使得IL-15在肿瘤免疫治疗中具有独特优势来源：PMC6325155。
双靶点协同的核心逻辑：传统PD-1单抗仅能"解除刹车"，却无法主动"踩油门"增加免疫细胞数量和活性；而单一IL-15全身给药虽能激活免疫细胞，但缺乏肿瘤靶向性，易引发细胞因子释放综合征（CRS）等严重全身毒性。SYS6090通过融合蛋白设计，将IL-15"拴"在PD-1抗体上，实现精准递送至肿瘤微环境——在阻断免疫抑制的同时，于肿瘤局部激活免疫细胞增殖，兼顾了疗效与安全性的平衡。
PD-1/IL-15双功能蛋白 vs. 传统单靶点药物
| 维度 |
PD-1单抗（如帕博利珠单抗） |
IL-15类药物（如ALT-803） |
SYS6090（PD-1/IL-15融合蛋白） |
| 作用靶点 |
单一PD-1 |
单一IL-15受体 |
PD-1 + IL-15受体（双靶点） |
| 免疫抑制解除 |
有 |
无 |
有（PD-1阻断） |
| 免疫细胞增殖激活 |
无 |
有 |
有（IL-15激活） |
| 肿瘤微环境靶向性 |
中等 |
低（全身分布） |
高（PD-1抗体引导靶向） |
| 系统性毒性风险 |
较低 |
较高（细胞因子风暴风险） |
低（局部激活设计） |
| 全人源设计 |
部分 |
不适用 |
是（降低免疫原性） |
三、临床前研究数据：抑瘤效果与安全性优于同类
根据石药集团公告披露的信息，SYS6090注射液在临床前研究中展现出以下关键数据：
- 显著抑制肿瘤生长：在动物肿瘤模型中，SYS6090显示出显著的抗肿瘤活性，能有效抑制肿瘤生长。
- 安全耐受性良好：临床前毒理学研究显示，SYS6090安全耐受性良好，未观察到严重的剂量限制性毒性。
- 药效优于同类药物：相较于其他PD-1单抗药物及IL-15药物，SYS6090显示出更高的药效活性——意味着在同等或更低剂量下，其抗肿瘤效果更为突出来源：石药集团港交所自愿公告。
这一结果在科学逻辑上是可预期的。根据美国国家癌症研究所（NCI）对同类PD-1靶向IL-15融合蛋白（PF-07209960）的机制描述，此类双功能蛋白通过PD-1靶向将IL-15精准递送至肿瘤微环境，刺激NK细胞、CD8+ CTL和记忆T细胞在肿瘤局部的增殖与活化，从而增强抗肿瘤免疫应答，同时避免了传统IL-15全身给药带来的系统性毒性来源：NCI Drug Dictionary, cancer.gov/def/803942。多项发表于PubMed的研究亦证实，IL-15对NK细胞和CD8+ T细胞的增殖和细胞毒功能的增强作用优于IL-2，且不刺激Treg扩增来源：PMC7761238; PMC6325155。
关键解读：SYS6090临床前数据显示的"更高药效活性"，可能源于其双靶点协同效应——PD-1阻断恢复的T细胞在IL-15的刺激下进一步增殖活化，形成正向循环，使得免疫应答强度和持久性均优于单一靶点药物。这也为该药物在临床上克服PD-1抑制剂耐药提供了机制层面的理论基础。
四、肝细胞癌治疗格局与SYS6090的临床定位
肝细胞癌（HCC）是全球范围内最常见的原发性肝癌类型，也是癌症相关死亡的主要原因之一。晚期肝细胞癌的治疗选择有限，系统性治疗以靶向药物（如索拉非尼、仑伐替尼）和免疫检查点抑制剂（如阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗）为主，但总体生存获益仍不理想，存在巨大的未满足医疗需求。
免疫检查点抑制剂在肝细胞癌中的应用已取得一定进展，但单药PD-1/PD-L1抑制剂的客观缓解率（ORR）有限，且相当比例的患者会出现原发性或继发性耐药。如何克服这一瓶颈，是当前肿瘤免疫治疗领域的核心挑战之一。
SYS6090的临床定位恰恰瞄准了这一痛点：
- 双机制克服耐药：PD-1阻断 + IL-15激活的双功能设计，有望通过增加肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）数量和活性，克服单一PD-1抑制的耐药问题。
- 联合治疗策略：SYS6090-007试验评估的是SYS6090联合治疗在肝细胞癌中的表现，这意味着石药集团正在探索其与其他抗肿瘤药物的协同潜力。
- 从Ib到II期的渐进设计：Ib期侧重安全性和耐受性评估，II期扩展至有效性初步评价，为后续III期确证研究奠定基础。
五、研发管线与后续展望
石药集团在公告中明确表示，后续将基于SYS6090-007研究的Ib/II期结果，继续推进该产品联合治疗在肝细胞癌参与者中的III期临床研究，进一步验证其有效性和安全性。这一规划表明石药集团对该产品的临床前景持积极态度，并已做好长期投入的准备。
值得注意的是，SYS6090的作用机制与肿瘤类型无关——PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞和IL-15信号通路在多种实体瘤中普遍存在。这意味着SYS6090未来有望拓展至肝细胞癌以外的其他适应症，如非小细胞肺癌、结直肠癌等高发恶性肿瘤，具有广阔的管线扩展潜力。
SYS6090研发里程碑时间线
| 时间 |
事件 |
| 2026年7月 |
NMPA签发SYS6090注射液临床试验批准通知书 |
| 2026年8月19日 |
SYS6090-007试验在中国首家中心正式启动 |
| 2026年8月（进行中） |
受试者招募和筛选工作积极推进中 |
| 后续 |
基于Ib/II期结果推进III期临床研究 |
六、信息来源与可信度声明
本文引用来源
- 石药集团有限公司港交所自愿公告（2026年8月19日）：SYS6090注射液用于治疗肝细胞癌的Ib/II期临床试验在中国首家中心正式启动。
来源：香港联合交易所信息披露
- 石药集团官方网站公告：SYS6090注射液用于治疗肝细胞癌的Ib/II期临床试验在中国首家中心正式启动。
来源：石药集团官网（e-cspc.com）
- 石药创新制药股份有限公司（300765.SZ）公告（2026年8月19日）。
- NCI Drug Dictionary：PD-1-targeted IL-15 mutein fusion protein PF-07209960 机制描述。
来源：美国国家癌症研究所（cancer.gov）
- PubMed Central：Cytokines in clinical cancer immunotherapy（PMC6325155）——IL-15在NK细胞和CD8+ T细胞中的免疫调节作用。
- PubMed Central：Immunomodulatory Effects of IL-2 and IL-15; Implications for Cancer Immunotherapy（PMC7761238）——IL-15与IL-2的功能差异及其对肿瘤免疫的启示。
免责声明：
1. 本文内容基于公开公告和学术文献撰写，仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。
2. SYS6090注射液目前处于Ib/II期临床试验阶段，其安全性和有效性尚未经III期确证研究验证，尚未获批上市。
3. 药物研发具有高投入、高风险、长周期的特点，临床试验结果存在不确定性，短期内不会对公司业绩产生重大影响。
4. 如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊，以医嘱为准。
