2026 年 8 月 19 日，和誉医药（02256.HK）宣布其口服小分子 pan-KRAS 抑制剂 ABSK211 的新药临床试验（IND）申请获中国 NMPA 批准。加上 7 月 8 日已获美国 FDA 的 IND 批准，ABSK211 成为又一款进入全球临床开发阶段的国产 pan-KRAS 抑制剂。

🔬 适应症：KRAS 突变晚期实体瘤

核心要点 TL;DR

  • 发生了什么：和誉医药（02256.HK）旗下 ABSK211 的 IND 申请于 2026 年 8 月 19 日获中国 NMPA 批准，此前已于 7 月 8 日获美国 FDA 批准。
  • ABSK211 是什么：一款口服、高效力小分子 pan-KRAS 抑制剂，对 KRAS G12D、G12C、G12S、G12V、G13D 及野生型扩增等多种基因改变具有广谱活性，拟用于治疗携带 KRAS 基因改变的晚期实体瘤患者。
  • 为什么重要：KRAS 是人类癌症中最常见的致癌驱动基因之一，约 90% 的胰腺癌、35% 的结直肠癌和 25% 的肺癌存在 KRAS 改变；pan-KRAS 抑制剂被视为覆盖人群更广、有望解决耐药问题的下一代方向。
  • 下一步：和誉医药将启动一项开放性 I 期临床研究，评估 ABSK211 的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。
  • 风险提示：临床前数据不代表临床成功，无法保证 ABSK211 最终将成功获批上市。

事件回顾：ABSK211 的中美双 IND

根据和誉开曼有限责任公司（股份代号 2256）于 2026 年 8 月 19 日刊发的港交所自愿性公告，其附属公司上海和誉生物医药科技有限公司（「和誉医药」）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准 ABSK211 的新药临床试验（IND）申请。

ABSK211 是一款口服、高效力小分子 pan-KRAS 抑制剂，对多种 KRAS 基因改变具有广谱活性，用于治疗携带 KRAS 基因改变的晚期实体瘤患者。此前，ABSK211 已于 2026 年 7 月 8 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 IND 批准。在中国及美国均获得 IND 批准，是 ABSK211 全球临床开发计划的关键里程碑。

关键信息内容
药物代号ABSK211
药物类型口服、高效力小分子 pan-KRAS 抑制剂
拟用适应症携带 KRAS 基因改变的晚期实体瘤
中国 IND 批准日期2026 年 8 月 19 日（NMPA）
美国 IND 批准日期2026 年 7 月 8 日（FDA）
研发主体上海和誉生物医药科技有限公司
上市公司和誉开曼有限责任公司（02256.HK）
下一步计划开放性 I 期临床研究

什么是 pan-KRAS 抑制剂？

KRAS（Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog）是一种小 GTP 酶，在 GTP 结合的激活态（ON）与 GDP 结合的非激活态（OFF）之间切换，像「分子开关」一样调控细胞生长信号。KRAS 基因突变后开关失灵，持续驱动细胞增殖，是多种实体瘤的核心驱动因素。

pan-KRAS 抑制剂（pan-KRAS inhibitor）指一类能够同时覆盖多种 KRAS 突变亚型的药物，区别于只针对单一突变（如 KRAS G12C）的选择性抑制剂。其价值在于：

  • 覆盖人群更广：G12C 只是 KRAS 突变中的一小部分（约占非小细胞肺癌患者的 13%），而 G12D、G12V、G13D 等突变在胰腺癌、结直肠癌中占比更高；
  • 有望解决耐药：单一突变靶点的抑制剂常因旁路信号激活或继发突变产生耐药，广谱覆盖为耐药后治疗提供了潜在路径；
  • 治疗窗口灵活：一个分子覆盖多种突变亚型，可简化临床开发与商业化布局。

截至目前，全球已获批的 KRAS 靶向药均为 G12C 选择性抑制剂，包括安进（Amgen）的 sotorasib（2021 年 FDA 批准）、百时美施贵宝（BMS）的 adagrasib（2022 年 FDA 批准），以及中国获批的 fulzerasib（氟泽雷塞，2024 年 8 月 NMPA 批准）和 glecirasib（艾瑞凯，2025 年 5 月 NMPA 批准）。针对 G12D、G12V 等更主流突变以及 pan-KRAS 层面的药物，目前大多仍处于临床开发阶段，这正是 ABSK211 所处的赛道位置。

KRAS 靶点：为什么是「兵家必争之地」

KRAS 是人类癌症中最常见的致癌驱动基因之一，在多种实体瘤中高频发生改变。据和誉医药公告引用的流行病学数据：

癌种KRAS 改变发生率（公告披露）
胰腺癌约 90%
结直肠癌约 35%
肺癌约 25%

由于 KRAS 存在复杂且多样的改变亚型，其长期被视为肿瘤治疗领域最具挑战性的靶点之一。据行业梳理，KRAS 突变约占全部人类癌症的四分之一，G12D 是胰腺癌中频率最高的驱动突变（约 41%），也是结直肠癌（12%–15%）的主要突变类型。尽管已有 pan-KRAS 抑制剂进入临床开发阶段，行业普遍认为仍然迫切需要进一步提高抗肿瘤效力。

这一靶点的商业潜力已获资本市场验证：全球进度领先的泛 RAS 抑制剂 RMC-6236（daraxonrasib，Revolution Medicines 开发）在胰腺癌二线治疗中公布 ORR 35%、中位 PFS 8.5 个月、中位 OS 13.1 个月（KRAS G12X 突变人群）的 I 期数据后，Revolution 市值一度超过 140 亿美元；2026 年初市场更传出默沙东拟以 280 亿至 320 亿美元收购该公司的消息。在中国，加科思的 pan-KRAS 抑制剂 JAB-23E73 曾与阿斯利康达成约 20 亿美元授权交易，为国产 KRAS 资产出海提供了估值锚点。

ABSK211 的临床前亮点：广谱、高效、选择性好

据港交所公告披露的临床前研究结果，ABSK211 作为一款新型口服 pan-KRAS 抑制剂，具备以下特征：

广谱覆盖

对 KRAS G12D、G12C、G12S、G12V、G13D 及 KRAS 野生型扩增等多种基因改变均展现出广谱且高效的抑制活性。

体外高效

亚纳摩尔至纳摩尔浓度即可显著抑制多种 KRAS 突变肿瘤细胞系增殖，对野生型正常拷贝数细胞系几乎无活性。

体内强效

在多种 KRAS 改变肿瘤模型中诱导深度且持久的肿瘤消退，并表现出强效的靶点结合能力。

联合潜力

与 PRMT5 抑制剂、西妥昔单抗、免疫治疗及化疗联用均进一步增强肿瘤生长抑制并延长疗效持续时间。

维度临床前表现（来源：公司公告）
突变覆盖G12D、G12C、G12S、G12V、G13D、KRAS 野生型扩增
体外活性亚纳摩尔至纳摩尔浓度抑制突变细胞系增殖；对野生型正常拷贝数细胞系几乎无活性
体内疗效多种 KRAS 改变肿瘤模型中诱导深度持久消退
联合策略与 PRMT5 抑制剂、西妥昔单抗、免疫治疗、化疗联用均增强疗效

竞争格局：pan-KRAS 赛道的「中场战事」

ABSK211 进入临床时，全球 pan-KRAS / pan-RAS 赛道已有多位玩家，但整体仍处于早期阶段：

药物研发方类型进展（截至 2026 年中）
RMC-6236（daraxonrasib）Revolution Medicines泛 RAS(ON) 三重复合物抑制剂III 期（RASolute 302），2L 胰腺癌 I 期 ORR 35%
RMC-9805（zoldonrasib）Revolution MedicinesKRAS G12D 选择性 RAS(ON) 抑制剂2026 年 1 月获 FDA 首个 G12D NSCLC 突破性疗法认定（BTD）
GFH-375劲方医药KRAS G12D 抑制剂2026 年 2 月获 NMPA 突破性治疗认定
HRS-4642恒瑞医药KRAS G12D 抑制剂临床 I 期
JAB-23E73加科思（授权阿斯利康）pan-KRAS 抑制剂2026 年达成约 20 亿美元 BD 交易
ABSK211和誉医药口服小分子 pan-KRAS 抑制剂中美 IND 双获批，即将启动 I 期

赛道背景：BMS 的 G12D 非共价抑制剂 MRTX1133 因药代动力学问题已于 2025 年 3 月终止开发，G12D / pan-KRAS 赛道的竞争窗口随之变化。对和誉医药而言，ABSK211 的差异化在于小分子口服路线（相比分子胶技术路线生产成本与工艺门槛更低）、广谱突变覆盖以及联合治疗布局，但临床阶段仍明显落后于 Revolution Medicines 等先行者，其最终价值取决于 I 期及后续临床数据的读出。

中美双 IND 的意义：从中国创新药到全球临床开发

ABSK211 在两个月内先后获得 FDA（7 月 8 日）与 NMPA（8 月 19 日）的 IND 批准，意味着和誉医药可以同步在中美两地推进早期临床研究。对创新药企而言，这通常意味着：

  • 全球多中心开发的可能性：中美双 IND 为后续国际多中心临床（MRCT）铺路，数据可同步用于两地注册申报；
  • 研发效率提升：避免「先国内后出海」的序列开发模式带来的时间损耗；
  • BD 与商业化想象空间：海外权益的授权交易（licensing-out）在临床早期即可启动谈判，正如加科思 JAB-23E73 所验证的路径。

和誉医药成立于 2016 年，聚焦小分子药物，深耕肿瘤精准治疗与肿瘤免疫治疗，其自主研发的一类新药匹米替尼（pimicotinib）已获中国 NMPA 批准上市，其余数十款候选药物处于临床开发阶段。ABSK211 是其在 KRAS 领域的重要布局。

⚠️ 风险提示 本公告为自愿性公告，ABSK211 目前处于临床前数据披露阶段，I 期研究尚未启动。临床前数据在动物模型与体外实验中的表现，不代表其在人体临床研究中的安全性与有效性。本集团无法保证 ABSK211 最终将成功获批上市。投资者买卖本公司股份时务请审慎行事。

常见问题（FAQ）

ABSK211 是什么药？
ABSK211 是和誉医药自主开发的一款口服、高效力小分子 pan-KRAS 抑制剂，对 KRAS G12D、G12C、G12S、G12V、G13D 及 KRAS 野生型扩增等多种基因改变具有广谱活性，拟用于治疗携带 KRAS 基因改变的晚期实体瘤患者。
pan-KRAS 抑制剂和 KRAS G12C 抑制剂有什么区别？
KRAS G12C 抑制剂（如 sotorasib、adagrasib、氟泽雷塞）只针对 G12C 单一突变；pan-KRAS 抑制剂可同时覆盖多种 KRAS 突变亚型，覆盖患者人群更广，并有望解决单靶点抑制剂的耐药问题。
ABSK211 目前处于什么阶段？
ABSK211 已于 2026 年 7 月 8 日获美国 FDA、8 月 19 日获中国 NMPA 的 IND 批准，即将启动开放性 I 期临床研究，尚处于早期临床开发阶段，距离上市仍有较长时间和不确定性。
KRAS 突变在哪些癌症中常见？
据和誉医药公告，KRAS 改变在约 90% 的胰腺癌、35% 的结直肠癌和 25% 的肺癌中高频发生；在其他多种实体瘤中亦有报道。
ABSK211 的联合治疗潜力如何？
临床前研究显示，ABSK211 与 PRMT5 抑制剂、西妥昔单抗、免疫治疗及化疗联合使用时，相较单药均可进一步增强肿瘤生长抑制效果并延长疗效持续时间，但相关结论尚需临床研究验证。
谁是 pan-KRAS 赛道的主要竞争者？
全球进度领先的是 Revolution Medicines 的 RMC-6236（泛 RAS 抑制剂，III 期）；国内玩家包括劲方医药 GFH-375、恒瑞医药 HRS-4642、加科思 JAB-23E73（已授权阿斯利康）以及和誉医药 ABSK211 等。

参考来源

  • 港交所披露易：和誉开曼有限责任公司自愿性公告（2026 年 8 月 19 日，公告编号 2026081900226）：https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2026/0819/2026081900226_c.pdf
  • Abbisko Therapeutics 官方新闻稿（2026 年 8 月 19 日）：https://abbisko.com/newsDetail/254.html
  • 平安证券行业报告《生物医药行业：泛 RAS/KRAS 抑制剂的开发可覆盖更多突变类型》（2026 年 1 月）
  • 行业媒体与公开数据库对 KRAS 竞争格局的梳理（2026 年）
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本文基于上市公司公开披露信息整理，不构成任何投资建议。文中涉及的在研药物数据均为临床前或早期临床结果，存在失败风险。

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