一位50岁的乳腺癌患者，做了保乳手术。医生说手术很成功，让她安心等病理报告。一周后，病理结果回来，切缘阳性——肿瘤细胞没有被完全切干净。她需要再做一次手术。第二次术后她发了一条朋友圈：“早知道第一次手术的时候，医生就能看到切没切干净就好了。” 这个愿望，现在成真了。 图源：摄图网 2026年3月，美国FDA批准了一款叫Claire的AI成像设备，用于乳腺癌保乳手术中的切缘实时评估。这是全球首个获FDA批准用于术中乳腺癌切缘评估的AI集成成像设备。 写这篇文章的时候，正好看到一个数据：美国每年大约有30万例保乳手术，其中约20%的患者术后病理才发现边缘有残留癌细胞，不得不二次手术。国内虽然没有精确的全国统计，但这个比例并不低。 每次看到这类案例，总觉得患者太不容易了。第一次手术全麻、恢复、等结果，熬了一周盼来个坏消息，又要重新来一遍。更糟糕的是，二次手术不仅增加身心负担和费用，还会影响乳房外观和后续放疗的计划。 说到底，问题的核心在于现有的术中评估工具实在有限。医生主要靠肉眼观察和术中触诊判断切缘，手感是有了，但显微镜级的残存癌细胞根本看不见。即便有些医院术中送冰冻切片，也只能看几个可疑点位，无法评估整个切缘的全貌，而且手术室里等结果常常要二三十分钟。 图源：摄图网 Claire的技术原理不复杂，它用一种叫广视场光学相干断层成像的技术扫描切下来的组织，产生三维横截面图像，分辨率达到10微米，大约是传统X光或超声的十倍，MRI的一百倍。成像深度2毫米，正好是乳腺癌切缘评估的临床标准范围。 Claire的AI算法在一个超过200万张专有图像的库上训练过，涵盖癌变组织和健康乳腺组织。它在OCT图像上实时标记出可疑区域，外科医生看着屏幕就能判断是否需要再切一块。整个过程不需要注射造影剂，也没有任何辐射。 深耕国际医疗行业12年 扫码 立即预约 日本美国专家会诊 海外专家第二诊疗意见 新药新方案 ▼ 批准主要基于CLAIRE试验的数据，研究结果在2025年美国乳腺外科学会年会上公布。206名患者入组。试验结果挺亮眼的，Claire的切缘准确率达到88.1%。主要终点也达到了，使用Claire的患者术后残留癌显著减少。如果更多患者能避免二次手术，累积下来对整个医疗系统的压力也会减轻不少。 图源：摄图网 Claire设备目前已获FDA上市前批准，计划在美国全国推广。公司CEO Adrian Mendes在新闻稿里说了句话，我挺有感触的：“让没有患者再被告知‘我们没有切干净’。” （P.S. 说实话，一台设备不能保证百分之百避免二次手术。但它至少让医生在手术室里多了一双眼睛。对于正在等待病理结果、每天焦虑不安的那些患者来说，术中就能知道结果，本身就已经是一种巨大的解脱。）
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