2026年6月12日，美国食品药品监督管理局批准卡维赛替尼（Truqap，阿斯利康）联合阿比特龙和泼尼松，用于经FDA批准的检测方法证实为PTEN缺陷的、转移性雄激素通路调节初治或敏感（mAPMN/S）前列腺癌（此前称为转移性激素敏感性前列腺癌）成人患者。
美国食品药品监督管理局（FDA）还批准了VENTANA PTEN（SP218）RxDx检测试剂盒（Ventana 医疗系统公司/罗氏诊断公司）作为配套诊断设备，用于识别PTEN缺失型前列腺癌患者，以便为其使用卡帕塞替尼进行治疗。
疗效与安全性
疗效在 CAPItello-281（NCT04305496）这一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验中进行了评估，该试验纳入了1012名新诊断为PTEN缺陷型mAPMN/S前列腺癌的成人患者。肿瘤PTEN缺陷状态由中心实验室采用基于免疫组织化学的VENTANA PTEN（SP218）RxDx检测法前瞻性确定；PTEN缺陷的定义为≥90%的存活恶性细胞无特异性胞质染色。患者按1:1的比例随机分配，接受卡帕赛替尼联合阿比特龙或安慰剂联合阿比特龙治疗。阿比特龙与泼尼松或泼尼松龙联合使用。
主要疗效结局指标为研究者评估的影像学无进展生存期（rPFS）。总生存期（OS）为另一项疗效结局指标。该试验表明，与安慰剂联合阿比特龙相比，卡帕塞替尼联合阿比特龙可使影像学无进展生存期出现具有统计学意义的显著改善。卡帕塞替尼组的中位影像学无进展生存期为33.2个月（95%置信区间：25.8，44.2），安慰剂组为25.7个月（95%置信区间：22.0，29.9）（风险比0.81 [95%置信区间：0.66，0.98]；双侧p值0.034）。在影像学无进展生存期分析时，总生存期结果尚未成熟。
处方信息中包含了高血糖、腹泻、皮肤不良反应以及胚胎胎儿毒性的警告和注意事项。
推荐剂量
卡匹瓦塞替尼的推荐剂量为口服，每日两次（间隔约12小时），每次400毫克，可与食物同服或空腹服用，连续服用四天后停药三天，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。醋酸阿比特龙的推荐剂量为每日一次，每次1000毫克，联合泼尼松每日一次，每次5毫克。接受卡匹瓦塞替尼和醋酸阿比特龙治疗的患者，应同时接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗，或已接受双侧睾丸切除术。
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