根据赛诺菲公司发布的新闻公告，伊沙妥昔单抗-irfc（Sarclisa）的皮下制剂已获得欧盟批准，可用于治疗多发性骨髓瘤患者，覆盖该药物静脉注射制剂目前的所有适应症。
该多发性骨髓瘤人群中皮下注射剂（OBI）的支持性数据来自3期IRAKLIA试验（NCT05405166）。在该试验中，皮下注射剂相较于静脉注射液显示出非劣效性结果，客观缓解率（ORR）分别为71.7%和70.5%（风险比[RR]为1.008；95%置信区间为0.903-1.126；P=.0006）。此外，在接受过1种或多种既往治疗的复发/难治性成年患者中，皮下注射剂的整体安全性与静脉注射液的安全性特征一致。
在该研究的皮下给药组中，1.5%的患者出现了全身输注反应，而静脉给药组的这一比例为25%。此外，除了0.4%的OBI注射出现轻度局部注射部位反应外，该皮下制剂未发现新的安全风险。仅观察到1例2级注射部位反应，其余均为1级。
在OBI组和静脉给药组中，最常见的3级及以上非血液学不良反应分别为肺炎（占比14.8% vs 15.5%）、新型冠状病毒肺炎（占比2.7% vs 1.9%）以及上呼吸道感染（两组占比均为1.5%）。在3级及以上血液学不良反应方面，两组中最常见的分别为中性粒细胞减少症（占比84.7% vs 74.3%）、血小板减少症（占比26.1% vs 23%）以及贫血（占比17.6% vs 19.5%）。
此外，该研究皮下注射组70%的患者表示对治疗满意或非常满意，而静脉注射组这一比例为53.4%（比值比，2.036；95%置信区间，1.425-2.908；P = 0.0001）。在IZALCO 2期临床试验（NCT05704049）中，该试验也评估了手动注射和皮下注射两种方式，74.5%的患者更偏好后者，17%的患者倾向于静脉注射，还有8.5%的患者无偏好（P = 0.0004）。
“多发性骨髓瘤是一种复杂疾病，患者往往需要反复、长期就诊，这给患者及其照护者带来了沉重负担。我们一直需要创新方法来缓解治疗过程中的这一痛点，”法国巴黎索邦大学血液学教授、圣安东尼医院临床血液学与细胞治疗科主任穆罕默德·穆赫蒂医学博士、哲学博士在新闻稿中表示。1 “通过[OBI]给药治疗的能力——尤其是疗效已得到充分证实的抗CD38单克隆抗体——无论是在诊所还是在家中进行，都代表着意义重大的进步。随着这一新疗法获批，我们有机会减轻医疗保健系统的压力，同时将更大的灵活性和便利性置于以患者为中心的医疗服务核心。”
在IRAKLIA研究中，患者被随机分配接受通过OBI给药的固定剂量伊沙妥昔单抗，或基于体重的静脉注射剂量与包括泊马度胺（Pomalyst）和地塞米松在内的标准疗法联合使用。治疗以28天为一个周期，在未出现疾病进展、不可接受的毒性反应或满足其他停药标准的情况下持续进行。
共同主要终点包括由独立审查委员会（IRC）依据2016年国际骨髓瘤工作组标准评估的客观缓解率（ORR），以及给药前的平均皮下浓度。
此外，在IZALCO方案中，既往接受过1至3线治疗的复发/难治性患者被随机分配接受伊沙妥昔单抗的OBI制剂或静脉制剂，同时联合地塞米松和卡非佐米（Kyprolis）。主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括患者和医疗服务提供者对每种伊沙妥昔单抗给药方式的偏好。
2026年3月，欧洲药品管理局人用医药产品委员会基于IRAKLIA研究结果，对伊沙妥昔单抗皮下注射制剂给出了积极意见。4 此外，2026年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）延长了伊沙妥昔单抗皮下注射剂生物制品许可申请的审评期限。该申请的《处方药用户费法案》审评目标日期更新为2026年7月23日。
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