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武田Elahere获日本MHLW批准：FRα阳性铂耐药复发卵巢癌首个且唯一ADC

2026年9月16日武田制药宣布Elahere（mirvetuximab soravtansine，FRα靶向ADC）获日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于FRα阳性（≥75%活肿瘤细胞膜2+及以上）铂耐药复发卵巢癌（PROC），为日本首个且唯一的PROC ADC。批准基于MIRASOL全球III期（453例OS 16.46 vs 12.75月 HR0.67 P=0.005 / PFS 5.62 vs 3.98月 / ORR 42.3% vs 15.9%）、SORAYA及日本I/II期TAK-853-15

2026年09月28日

大脑自带"抗肿瘤刹车"：日本三机构联合在《Neuron》证实——抑制性神经回路可压制胶质瘤生长

2026年9月7日，名古屋市立大学川内大輔教授联合东京科学大学上阪直史教授、癌研究会丸山玲緒部长在《Neuron》发表突破性研究：GABA能抑制性中间神经元可与胶质瘤细胞形成功能性突触，通过压制肿瘤细胞钙瞬变、下调YAP1/mTOR促增殖信号通路，抑制成人胶质瘤（含胶质母细胞瘤）进展。荷瘤小鼠增强抑制性环路后增殖下降、生存期延长；患者来源异种移植模型同样验证。该发现颠覆了"神经元活动一律促癌"的单一叙事，首次揭示脑肿瘤微环境中存在"油门-刹车"双向神经调控，为癌症神经科学与胶质瘤治疗开辟全新方向。

2026年09月10日

Tasfygo®（tasurgratinib/他舒格替尼）在日本获批：FGFR2融合/重排胆道癌患者迎来口服二线靶向新选择

2026年8月30日，日本厚生劳动省批准卫材Tasfygo（琥珀酸他舒格替尼/tasurgratinib succinate，E-7090）用于FGFR2融合/重排的不可切除胆道癌二线治疗。Study 201 II期ORR 30.2%，口服每日一次140mg空腹。全面解析获批背景、临床数据、安全性、竞品格局与中国可及性。

2026年09月07日

泊马度胺（pomalidomide）日本仿制药获批：台湾美时化学联手富士制药，首波登陆日本多发性骨髓瘤市场

2026年8月19日，台湾美时化学制药（Lotus/台股1795）自主开发的pomalidomide（泊马度胺）胶囊仿制药获日本PMDA上市许可，1/2/3/4mg四规格全覆盖，将与Fuji Pharma合作作为日本首波泊马度胺仿制药上市，剑指年销1.55亿美元的RRMM市场。深度解析药物机制、临床证据、日本仿制药定价、对中国患者的可及性意义。

2026年09月04日

ReHeart（リハート）：全球首款iPS心肌细胞片纳入日本医保的"心脏创可贴"正式覆盖重症心衰

2026年9月1日起，Cuorips（クオリプス，大阪大学澤芳樹团队）开发的全球首款iPS心肌细胞片ReHeart正式纳入日本公共医保，定价5320万日元/例。本文完整解读ReHeart作用机制、临床试验8例数据、适应症标准、手术方式、安全性、医保报销规则、与Amchepry并列为日本第二款iPS医保产品、全球iPS心肌再生赛道格局（Heartseed/HEAL-CHF/Vertex zimislecel/BioVAT）及心衰标准治疗背景。

2026年09月04日

从樱花到"铂"金：全球首个CDH6 ADC R-DXd 26天连开三项III期，2048例卵巢癌全周期征战

第一三共/默沙东CDH6靶向DXd-ADC药物R-DXd（raludotatug deruxtecan）26天内连开三项卵巢癌III期试验，覆盖铂耐药后线、PARPi进展后、二线维持及一线维持全治疗线序，II期ORR 50.5%改写铂耐药卵巢癌治疗格局。深度解读REJOICE系列试验设计、疗效数据、安全性与竞争格局。

2026年08月31日

补体C3：比血液循环更古老的免疫蛋白，如何破解癌症免疫治疗耐药？

名古屋大学2026年《自然·通讯》研究发现：决定PD-1抑制剂疗效的是肿瘤局部产生的补体C3（经iC3b阻断免疫抑制细胞），而非血液中循环的C3；模拟该作用可让耐药肿瘤重新应答并延长小鼠生存。

2026年08月28日

中外制药提交Tecentriq（阿替利珠单抗）用于MSI-High结肠癌术后辅助治疗的在日申请

中外制药于2026年8月14日向日本厚生劳动省提交Tecentriq（阿替利珠单抗）840mg静脉输注的适应症扩展申请，用于成人及儿科MSI-High结肠癌术后辅助治疗。若获批将成为日本首个结肠癌辅助治疗免疫检查点抑制剂。本文基于ATOMIC全球III期试验（Alliance A021502，n=712）解读3年DFS 86.3% vs 76.2%、HR=0.50的数据，并梳理FDA PDUFA日期（2026年10月9日）。

2026年08月28日

塞伐艾替尼（Sevabertinib / Hyrnuo™ / 赫新诺®）—全球首个HER2突变NSCLC一线口服TKI在日本全治疗线获批

2026年8月24日，拜耳口服可逆性HER2/EGFR双靶点TKI塞伐艾替尼（Sevabertinib，商品名Hyrnuo™/赫新诺®）获日本MHLW批准，成为全球首个可用于HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）全治疗线——含一线治疗——的口服靶向药物。基于SOHO-01 I/II期试验一线队列75.3%客观缓解率、13.5个月中位无进展生存期，且无间质性肺炎报告。本文系统梳理药物机制、SOHO-01临床数据、安全性管理、全球获批状态、与T-DXd/佐吉替尼竞争格局、中日可及性与赴日就医路径。

2026年08月27日

全球首款慢性乙肝功能性治愈药物Bepirovirsen获批上市：从终身服药到6个月疗程的范式跃迁

2026年8月24日，GSK反义寡核苷酸药物Bepirovirsen（Hibsago）获日本厚生劳动省批准上市，成为全球首款慢性乙肝功能性治愈药物。基于B-Well III期临床试验，总体人群19%实现功能性治愈，中国亚组数据达24%-35%。该药目前在中国处于上市审评阶段，预计2027年上半年获批。

2026年08月26日