国产原研药再突破！西达本胺联合 PD-1 一线治晚期黑色素瘤全球 III 期大获成功，进展风险直接降 58%

原创抗癌药又交出重磅成绩单！2026 年 7 月 24 日，日本明治制果（Meiji Seika Pharma）正式官宣：国产原研口服表观免疫调节剂西达本胺（海外代号 HBI-8000） 联合纳武利尤单抗（PD-1 欧狄沃），一线治疗不可切除 / 转移性晚期黑色素瘤的全球 III 期临床试验，顺利达到核心主要终点，疗效数据亮眼，或将改写全球黑色素瘤一线治疗格局。

这项代号 HBI-8000-303 的随机双盲全球 III 期研究，是沪亚生物迄今为止规模最大的肿瘤临床试验，覆盖全球 15 个国家，共计入组 404 名未接受过免疫治疗的晚期黑色素瘤患者，日本也同步开展本土分试验（jRCT2061220112）。

两组核心疗效对比一目了然：

• 联合方案（西达本胺 + 纳武利尤单抗）：中位无进展生存期（PFS）11.7 个月

• 单药对照组（纳武利尤单抗 + 安慰剂）：中位无进展生存期仅7.4 个月

换算下来，联合治疗让患者肿瘤稳定不进展的时间直接延长 58%，疾病进展、死亡风险直接降低 58%，数据具备高度统计学差异，临床获益明确可见HUYABIO In...。

简单说：只用 PD-1 单药，平均 7 个多月肿瘤就容易进展；搭配西达本胺口服药后，能把肿瘤稳定控制接近 1 年，大幅延缓复发转移。

目前完整亚组、客观缓解率、总生存期等深度数据仍在统计分析，后续会在国际顶级医学学术会议完整公布。

二、为什么西达本胺能给 PD-1 强效 “助攻”？把 “冷肿瘤” 变 “热肿瘤”

很多晚期黑色素瘤患者单用 PD-1 效果有限，根源是肿瘤属于“冷肿瘤”：肿瘤内部免疫细胞少，免疫系统识别不到癌细胞，免疫药很难起效。

西达本胺是全球首款亚型选择性 HDAC 抑制剂（表观遗传免疫调节剂），口服方便，双重作用打通免疫治疗瓶颈：

1/重塑肿瘤微环境：抑制 HDAC 通路，解除肿瘤对免疫的压制，减少抑制性免疫细胞，让更多杀伤性 T 细胞冲进肿瘤内部；

2/提升癌细胞辨识度：上调肿瘤细胞抗原表达，让 PD-1 单抗能精准锁定癌细胞，放大免疫杀伤效果。

对比传统双免疫联合方案，西达本胺口服给药更便捷，不良反应以可控的血液学指标波动为主，相比免疫双联疗法的严重免疫炎症（肠炎、肝炎等），临床管理难度更低，耐受性更友好。

三、国产原研出海：早已在中日获批淋巴瘤，日本即将申报黑色素瘤

很多人不知道，这款惊艳全球的 HBI-8000，根基是中国微芯生物自主研发的原创新药西达本胺（爱谱沙 ®），2006 年将海外开发权益授权沪亚生物，再由沪亚授权明治制果覆盖日本、韩国、东南亚 7 国开发销售。

国内已落地多款适应症，纳入医保

西达本胺 2014 年国内上市，是我国首个自主知识产权原创 HDAC 抑制剂，目前国内获批：

• 复发难治外周 T 细胞淋巴瘤；

• HR 阳性晚期乳腺癌；

• MYC/BCL2 双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤一线联合治疗； 2026 年起正式纳入国家医保乙类，上万淋巴瘤患者长期获益微芯生物。

日本商业化成熟，黑色素瘤拿到孤儿药资格

明治制果 2021 年就在日本推出西达本胺商品名 Hiyasta®，获批成人 T 细胞白血病 / 淋巴瘤、外周 T 细胞淋巴瘤；2022 年全面接手日本地区生产销售。 早在 2025 年 11 月，日本厚生劳动省已授予西达本胺不可切除恶性黑色素瘤孤儿药认定。本次 III 期阳性结果落地后，明治制果会立刻向日本 PMDA 递交黑色素瘤新增适应症上市申请，有望快速登陆日本临床。

四、临床意义：晚期黑色素瘤迎来口服增效新选择

黑色素瘤被称为 “癌王” 之一，恶性程度高、易远处转移，全球每年新发数十万病例，既往一线方案以 PD-1 单药、双免疫联合为主，但仍有大量患者疗效不佳、快速进展。

本次 III 期成功有三大关键价值：

1/口服增效方案填补空白：不用两种注射免疫药联用，仅搭配口服西达本胺，就能显著拉长肿瘤稳定时间，给药更方便，适合长期居家治疗；

2/全球多中心循证证据扎实：15 国大样本数据，不分人种均能看到明确获益，亚洲、欧美患者均可适用；

3/国产创新药持续拓宽赛道：西达本胺从淋巴瘤、乳腺癌，拓展至皮肤黑色素瘤，证明表观免疫联合是广谱抗癌新思路，后续还在推进结直肠癌等多项 III 期临床。

五、后续值得期待

完整临床数据将在国际肿瘤大会公布，进一步确认客观缓解

1/率、长期生存获益；

2/明治制果冲刺日本黑色素瘤上市，国内同步推进黑色素瘤相关临床探索；

3/依托成熟医保基础，若国内黑色素瘤适应症获批，晚期患者有望用上可报销的国产增效口服药。

从中国实验室走向全球 15 国临床试验，西达本胺再一次证明：本土原创新药，有能力解决全球肿瘤患者未被满足的治疗需求。未来晚期黑色素瘤一线治疗，或将迎来 “PD-1 + 口服表观免疫药” 全新标准方案。

信息来源：明治制果 2026 年 7 月 24 日官方新闻稿、沪亚生物全球 III 期临床公告、微芯生物公开研发资料

温馨提示：本文仅为医药科普资讯，不构成诊疗用药建议，肿瘤治疗请遵肿瘤科主治医生指导。