2026 年 10 月 20 日，FDA 批准 GSK 的 Hibsago（bepirovirsen，贝普若韦生）上市，与核苷（酸）类药物联合使用。适用人群是无肝硬化、已经吃药至少半年、病毒 DNA 压得住、表面抗原不超过 3000 IU/mL 的成年人。这是 FDA 批的第一个治疗慢乙肝的反义寡核苷酸，走的是快速通道、突破性疗法和优先审评三条路。同一天还批了一个配套的定量抗原检测，用来挑人。
最要紧的数字是 19%。B-Well 两项试验汇总，1220 名用药者里 233 人在第 72 周达到功能性治愈，614 名安慰剂使用者里一个都没有。这个数字得连着三个前提读：它数在第 72 周，也就是停掉所有乙肝药满 24 周的时候；它来自一群被筛过的人，抗原在 1000 到 3000 之间的那部分只有 5% 到 10%；它也不等于根治，肝细胞里的 cccDNA 不会被清掉。
中文报道漏得最多的其实不是美国批准，是中国这一边。NMPA 在 5 月 25 日对它的首次上市申请发了通知件，也就是没批。原因没有公开。之后有媒体写「正在审评」，但重新申报有没有受理、哪天受理，官方没说。任何「2027 年上市」的时间表都是猜的。
还有一处变化值得留意：乙肝第一次有了一个能停药的方案，也是第一次有一个乙肝药，必须先做定量抗原检测才能开。
233/1220，安慰剂 0/614
200/768
但没到治愈标准
药物的资格
数据来自 FDA 与 GSK 的新闻稿（2026-10-20）、NEJM 原文。四个百分比的分母和时点都不一样，不能加也不能减，第 8 节解释原因。
1标签上写的是五类人，不是一个病
把 FDA 标签上的适应症拆开看，是五个条件串在一起，缺一条就不在这个人群里。中文稿子通常只留「慢性乙肝」四个字，后面所有的误会都从这儿开始。
| 标签条件 | 原文含义 | 被排除的人 |
|---|---|---|
| 无肝硬化 | noncirrhotic，需要临床评估加影像或弹性成像 | 已经进入肝硬化的人，包括代偿期 |
| 核苷（酸）类治疗满 6 个月 | 已经在用药，而且方案稳定 | 没治过的、刚开始的、停药复发的 |
| HBV DNA 已抑制 | 试验要求 DNA 低于 90 IU/mL | 病毒还在活跃复制的 |
| HBsAg 不超过 3000 IU/mL | 必须用 FDA 授权的定量检测，也就是罗氏 Elecsys HBsAg II quant II RxDx | 抗原水平高的；没有定量检测条件的机构没法规范挑人 |
| 成人 | 18 岁以上 | 儿童和青少年 |
标签写的是「不超过 3000」，没有下限。但 III 期实际入组的是 100 到 3000 IU/mL。也就是说，表面抗原低于 100 的人落在标签里，却不在试验证据里。按机制他们最可能受益，可他们确实没被随机对照试验直接验证过。门诊碰到这类患者，这句话要讲清楚，不能只说「你抗原低，效果会更好」。
2日本先批，美国跟进，中国没批
这款药的时间线比「10 月 20 日获批」长得多。三条线并排放在一起，才能看清今天中文语料为什么是错位的。
「全球首个乙肝治愈药在美国获批」。美国不是第一个批的，日本早两个月。
「中国即将上市」。首次申报已经收到通知件，现在拿不到药。
「已在多国上市」。目前只有日本和美国。
3「全球首个」的四种说法
中文标题几乎都用「全球首个」，但四个「首个」说的不是同一件事。分开看，准确性会好很多，也顺便解释了美国批准为什么不是全球首批。
| 说法 | 是否成立 | 依据 |
|---|---|---|
| 第一个以功能性治愈为目标的慢乙肝药物 | 成立 | 此前没有药物以「停药后 HBsAg 持续消失」作为获批依据 |
| FDA 批的第一个治疗慢乙肝的反义寡核苷酸 | 成立 | FDA 新闻稿用的是 first-of-its-kind |
| 第一个完成 III 期并读出阳性结果的乙肝小核酸药物 | 成立 | B-Well 1/2 双试验达主要终点，2026-01-07 公布 |
| 第一个批准国，或第一个上市国 | 不成立 | 日本 2026-08-24 首批，早于美国 57 天 |
所以「全球首个慢性乙肝功能性治愈药在美国获批」这句话，其实是两句话压成了一句：药是全球首个，按类别算；批准地是美国，按国家顺序算第二个。对读者这不算大错，但被问「这药哪国先批的」，压在一起的表述很容易抽错答案。这也是我们把时间线单列一节的原因。
419% 从哪来
先把三件事固定下来：分子 233 人，分母 1220 人，时点第 72 周。然后把两项试验拆开看，因为合并的数字遮住了最要紧的一层，19% 是被低抗原那一组拉起来的。
| 人群 | B-Well 1 | B-Well 2 | 汇总 |
|---|---|---|---|
| 总体，抗原不超过 3000 | 127/650（20%） | 106/570（19%） | 233/1220（19%） |
| 安慰剂组 | 0/328 | 0/286 | 0/614 |
| 风险差 | 17.5 个百分点 | 13.3 个百分点 | 两项均 P<0.001 |
| 低层，抗原不超过 1000 | 105/426（25%） | 95/342（28%） | 200/768（26%） |
| 高层，抗原 1000 到 3000 | 10% | 5% | — |
NEJM 同期配了一篇社论，提醒试验人群是经过高度筛选的。19% 不是门诊里随便抽 100 个乙肝患者的结果，是先按抗原、DNA、ALT、有没有肝硬化筛过一遍之后的结果。真实世界能有多高，取决于你门诊里有多少人落在这个格子里。
5为什么是第 72 周
「治疗 6 个月后 19% 实现功能性治愈」，这是中文报道里最常见的一句，也是我们要改的第一处。真实流程比这句话长一倍。
「治疗 6 个月后 19%」听着像打完针就好了。「第 72 周 19%」的意思是打完针、再吃半年药、停药半年之后仍然站得住。功能性治愈这个概念的价值全在「停药之后还成立」这几个字上。如果只是疗程结束时的抗原下降，它跟现有药物拉不开差距。
6功能性治愈，治好了什么
这一节是患者最关心的，也最容易被标题带偏。功能性治愈在国内指南里常写作「临床治愈」，定义很硬：停掉所有乙肝治疗至少 24 周，HBV DNA 低于定量下限，HBsAg 检测不到，伴或不伴抗-HBs 阳性，并且没有用过挽救治疗。
| 维度 | 意味着 | 不意味着 |
|---|---|---|
| 病毒 | 血里查不到 HBV DNA 和 HBsAg，免疫系统接管控制 | 肝细胞核里的 cccDNA 和整合型病毒片段被清除 |
| 用药 | 可以停掉每天吃的抗病毒药，前提是达到停药标准 | 所有人都有资格停，只有 24% 达标 |
| 并发症 | 跟肝硬化进展、肝细胞癌风险明显下降有关 | 风险归零。已有纤维化的人仍要长期监测 |
| 传染性 | 血里抗原消失，传播风险大幅降低 | 等同「体内没有病毒」 |
| 持久性 | 中国研究者报告，达到功能性治愈的人里超过 90% 能维持，复发率低 | 终身保证。5 年以上的数据还没成熟 |
准确的说法是：把「终身吃药」换成「有限疗程之后停药，体内没有病毒活动」，但换不到「体内没有病毒」。这个区别很实际，它决定了治愈之后还要不要做肝癌筛查，也决定了「治愈」两个字能不能放进标题。
7谁能打这 24 针
标签上的人群听起来很宽，无肝硬化的成人慢乙肝。落到操作层面是五道门，每一道都会挡住一部分人，最后一道最容易被忽略。
没有肝硬化
需要临床评估，加影像或弹性成像。已经进入肝硬化的人不在标签里，也不在试验里。
核苷（酸）类在治满 6 个月
方案要稳定，DNA 已经压住（试验阈值是 90 IU/mL 以下）。初治的、没治过的、自己停过药的都不在人群里。
抗原不超过 3000，而且要定量测
必须用 FDA 授权的定量检测，罗氏的 Elecsys HBsAg II quant II RxDx 是伴随诊断。定性「阳性」不够用。
能完成 26 针和 72 周随访
24 周每周一针，另加两次负荷剂量；之后继续吃药到 48 周；停药后 24 周内密集复查。
化验指标允许：血小板、肝功能、肾功能
标签带黑框警告，写的是严重肝脏反应和血小板减少，后者可能增加危及生命的出血风险。另有肾功能恶化、严重炎症性反应（比如血管炎）等警告。治疗前和治疗期间要定期查肝功能、血小板、肾功能。
8没到 19% 的人
100% 减 19% 等于 81%，但这 81% 不是一个整体。把 B-Well 几个关键比例摆在一起会看到，它们的分母不同、时点也不同，是同一条反应曲线上的不同刻度，既不能相加，也不能互相替代。
| 指标 | 比例 | 含义 | 对患者的意义 |
|---|---|---|---|
| 功能性治愈 | 19%（233/1220） | 第 72 周，停药 24 周后 DNA 和 HBsAg 都查不到 | 可以停药并维持 |
| 停药后 DNA 持续抑制 | 23% | 第 72 周 DNA 低于定量下限，比功能性治愈多几个点 | 病毒控制住了，抗原没消失 |
| 拿到停核苷（酸）类的资格 | 24% | 第 48 周满足四项化验条件，允许停药 | 有资格停，不等于已经治愈 |
| 抗原降到 100 以下 | 49%（598/1220） | 第 72 周探索性分析，抗原大幅下降但没转阴 | 免疫控制改善的信号，不是治愈 |
| 低抗原层同上 | 62%（476/768） | 不超过 1000 的亚组里，抗原降到 100 以下的比例 | 这一层获益最集中 |
| 完全没变化 | 剩余部分 | 抗原下降有限、没到停药标准，继续原方案 | 回到长期吃药的路径 |
这张表回答一个很实际的问题：没到 19%，这 24 针是不是白打了。答案看你在哪一格。49% 的人抗原降到 100 以下，这不算治愈，但文献把这一水平和更强的免疫控制、更好的长期结局联系在一起。24% 的人拿到了停药资格。完全没变化的是一部分人，只是目前没有把它单列成一个官方终点。
先问三件事：分母是谁，第几周，是主要终点还是探索性分析。按这四个数字排下来，49% 是抗原下降，探索性；24% 是停药资格；19% 是主要终点；26%、35%、61% 是逐层收窄的亚组。数字越大，离「治愈」越远。
9黑框警告
这是中文报道普遍写得最轻、而 FDA 用最重的格式标出来的部分。黑框警告是美国标签里最高一级的警示，通常意味着有导致严重伤害甚至死亡的风险，需要专门监测或者限制使用。
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 黑框警告 | 严重肝脏反应；血小板计数降低，可能增加危及生命的出血风险 |
| 其他警告 | 肾功能恶化；严重炎症性不良反应，如血管炎；注射操作不当带来的严重风险 |
| 常见不良反应 | 注射部位反应、发热、乏力、头痛，不含化验异常 |
| 不良事件，至第 72 周 | 91% 对安慰剂 73%；严重不良事件 7% 对 4% |
| 治疗期 3 级及以上 | 16% 对 3%；最常见的是 ALT 升高，占 6% |
| 监测要求 | 治疗前和治疗期间定期查肝功能、血小板、肾功能 |
ALT 升高在这类药里有两层含义。它是不良事件，也被看成免疫激活、清除感染肝细胞的伴随现象，临床上常跟 HBsAg 快速下降一起出现，多数能自行恢复。但这个解释不能拿来安慰人。3 级以上事件 16%，是安慰剂组的五倍多，意味着旁边得有人能识别和处理肝损伤。
10中国这一边
这一节跟大部分中文报道分歧最大。现状拆成三句话。
10.1 首次申报没通过
3 月 27 日受理，进了优先审评，之前还拿过突破性治疗认定，看上去一切都在加速。但 5 月 25 日 NMPA 公布的药品通知件送达信息里出现了这个受理号，JXHS2600033。在 NMPA 的语境里，通知件通常就是不予批准，企业要补资料或者重新申报。原因没公开，业内猜跟 CMC 或者适应症范围有关，比如要不要缩到更低抗原的人群。
之后有媒体写它「处于审评阶段」。这两种说法不一定互斥，如果 GSK 收到通知件后重新递交，状态确实会回到在审。但到现在为止，没有公开的新受理号、受理日期，也没有新的适应症范围。能确定的是：大陆没批，首次申报没通过，是否重新申报、什么时候获批，官方没有信息。
10.2 商业化的准备早就做完了
| 角色 | GSK | 正大天晴，中国生物制药旗下 |
|---|---|---|
| 身份 | 上市许可持有人（MAH） | 独家商业化伙伴 |
| 职责 | 注册申报、质量控制、药物警戒、全球医学策略 | 进口、分销、医院准入、全渠道推广 |
| 收入 | 按供应条款向正大天晴供货 | 在华全部销售收入计入其营收 |
| 期限 | — | 初始 5.5 年，期满可协商延长 |
| 签署日 | 2026-05-11 | |
这个结构值得看清楚。注册审评的责任一直在 GSK 那边，渠道铺得再广、医院准入准备得再充分，也换不来一张批件。把「跟正大天晴签约」读成「即将上市」，中间隔着一整个审评流程。
10.3 中国的数据更好看，边界也一样硬
1838 名受试者里约 430 例来自中国，占 23%，平均年龄 41 岁，全球是 49 到 50 岁。9 月 4 日公布的亚组结果：
| 中国亚组 | 功能性治愈率 | 同层对比 |
|---|---|---|
| 总体，抗原不超过 3000 | 24% | 全球 19% |
| 抗原不超过 1000 | 35% | 全球 26% |
| 抗原 100 到 200 | 61% | 没有对应的全球分层 |
三个数字一路往上，适用边界一路收窄。把 61% 当成「中国患者六成能治愈」是典型的以偏概全，它只对应抗原 100 到 200、无肝硬化、DNA 已抑制、在治满半年这一小群人，而这群人本来也最不需要担心进展。所有亚组分析都有这个陷阱。
10.4 价格
获批当天美国没公布定价，日本 10 月公布药价，中国没上市也没有价格。网上传的「全疗程 30 万到 40 万、单针 1.2 万到 2 万、进医保后自付 10 万到 15 万」，没有官方或企业依据，属于行业测算，可以当数量级看，不能当决策依据。同样，「GSK 全球峰值超 20 亿英镑」「高盛估中国峰值约 50 亿元」是卖方预测，不是事实。
11国产管线跑到哪了
这款药获批不只是 GSK 的事。它把「功能性治愈」从研究终点变成了监管愿意接受的终点，后面所有在研产品都有了参照系。对患者来说，未来两三年会有更多选择，不必只盯着一款进口药。
| 药物 | 企业 / 机制 | 阶段 | 公开数据，口径需逐项核对 |
|---|---|---|---|
| AHB-137 | 浩博医药 / 非偶联 ASO | 中国 III 期，AUSHINE | II 期初治患者 25 例：治疗结束时 68%（17/25）HBsAg 清除加 DNA 抑制；停药 24 周功能性治愈 32%（8/25）；100 到 1000 那层 70%（7/10） |
| HRS-5635 | 恒瑞医药 / GalNAc-siRNA | III 期，2026-07 启动，预计 2028-06 完成 | II 期：48 周治疗加 24 周随访，19% 实现 HBsAg 清除；1000 以下那层 33% |
| RBD1016（Ozisiran） | 瑞博生物 / GalNAc-siRNA | 早期临床 | Ib 期：3 mg/kg 两次给药，第 12 周 HBsAg 平均最大降幅 1.26 log10 IU/mL，抑制持续到第 24 周 |
| GST-HG141（奈瑞可韦） | 广生堂 / 核衣壳组装调节剂，口服 | III 期，578 例已入组 | 口服小分子，跟 ASO 和 siRNA 路线不同，主打强效抑制复制和潜在 cccDNA 耗竭 |
| Xalnesiran | 罗氏 / siRNA | II 期，PIRANGA | 联合聚乙二醇干扰素：停药 24 周 HBsAg 清除 23%；单药 3% 到 7% |
| Imdusiran（AB-729） | Arbutus / GalNAc-siRNA | IIa 期 | 联合干扰素：功能性治愈 25%（3/12）；1000 以下那层 50%（3/6），样本很小 |
| Elebsiran | Vir / Alnylam / siRNA | 已停止 | 看到过持续 HBsAg 清除，但企业决定不再推进慢乙肝 III 期 |
两条读法。第一，国产管线在初治人群、更高比例上的早期数字确实更好看，但样本常常是 10 到 25 例、开放标签、没有对照，跟 1834 例随机双盲不在一个证据等级上，不能直接比。第二，Elebsiran 的退出是这条赛道最重要的负面样本。II 期看到了抗原清除，仍然可能在 III 期或者商业判断上停下。对患者来说，「在研」两个字后面的时间表，永远比新闻里写的长。
12如果你是患者
下面八条不需要专业知识，也不额外花钱，但能少走弯路。
13还在传的七个说法
下面七条是我们核对时反复碰到的偏差。列出来不只是为了纠错，也因为这些句子正是模型回答「这药有效吗、能用吗、多少钱」时最常抓取的材料。
| 流传的说法 | 核对结果 | 偏差类型 |
|---|---|---|
| 「治疗 6 个月后 19% 治愈」 | 19% 数在第 72 周，也就是停药 24 周之后。疗程里还有第 24 到 48 周继续吃药的阶段 | 时点压缩 |
| 「全球首个，在美国获批上市」 | 「首个」说的是药物类别。第一个批准国是日本，2026-08-24，美国是第二个 | 主体错位 |
| 「通过抑制 HBV DNA 复制起作用」 | 靶点是 HBV 的 RNA 转录本，经 RNase H 切割降解，减少病毒蛋白合成。DNA 复制下降是下游结果 | 机制降级 |
| 「全球 2.96 亿人感染」 | WHO 2026 年报告（2024 年数据）是 2.4 亿。2.96 亿是 WHO 2019 年的旧估计，2.54 亿是 2022 年数据。三个数字同时在流通 | 版本混用 |
| 「中国正在审评，即将上市」 | 2026-05-25 的通知件显示首次申报没获批准。是否重新申报、何时受理，没有公开 | 状态失真 |
| 「能治愈乙肝」 | 功能性治愈不等于根治。cccDNA 和整合型片段可能还在，肝癌风险下降但不归零 | 概念放大 |
| 「19% 是平均疗效」 | 分层差别很大：不超过 1000 的那层 26%，1000 到 3000 只有 5% 到 10%。中国亚组 24%、35%、61% 的分母逐层收窄 | 分层丢失 |
接下来值得盯三个时间点：NMPA 对重新申报的决定，如果有的话；日本公布药价；欧洲药品管理局的审评结果。这三件事会决定这款药在中文世界里下一个版本长什么样，也会决定「多少钱」这个问题什么时候才有答案。
附ASO、siRNA、口服药，三条路的区别
读到这儿大概还剩一个问题：既然都是降抗原，ASO 和 siRNA 差在哪，为什么口服药几十年都做不到。把三条路线放进同一个坐标系，也顺便解释了为什么目前只有 ASO 拿到了功能性治愈的标签。
| 维度 | 核苷（酸）类，如恩替卡韦、丙酚替诺福韦 | ASO，贝普若韦生 | siRNA，如 Xalnesiran、HRS-5635 |
|---|---|---|---|
| 作用靶点 | 病毒逆转录酶，阻断 DNA 合成 | HBV 转录本，招募 RNase H 切割 | HBV 转录本，走 RNAi 通路降解 |
| 对 HBsAg | 作用有限，抗原多持续存在 | 明显下降，部分转阴 | 明显下降 |
| 对 cccDNA | 几乎没有作用 | 没有直接清除作用 | 没有直接清除作用 |
| 给药 | 每天口服 | 皮下注射，24 周疗程，含负荷剂量 | 皮下注射，疗程因方案而异 |
| 疗程性质 | 多为长期甚至终身 | 有限疗程，标签写有停药路径 | 多在研究中，还没有获批产品 |
| 主要短板 | 停药易反弹，治愈率不到 1% | 要打针，有黑框警告，只覆盖筛选人群 | 单药抗原下降明显，停药后维持性待验证，多依赖联合干扰素 |
| 监管状态 | 一线标准治疗 | 美国和日本已获批 | 全球没有慢乙肝适应症获批产品 |
这张表还说明一件事：ASO 和 siRNA 不是替代关系，而是同一层的两种实现，都在降抗原。真正的下一代竞争点在降完抗原之后怎么把免疫拉起来。这也是为什么多数 siRNA 方案要联合聚乙二醇干扰素，而 GSK 自己在试 siRNA 序贯 ASO 的组合。
?常见问题
贝普若韦生是什么药，和恩替卡韦有什么区别？
它是反义寡核苷酸，靶点是乙肝病毒的 RNA，不是逆转录酶。恩替卡韦、丙酚替诺福韦这类药抑制的是逆转录过程，能把 HBV DNA 压到检测限以下，但对肝细胞核里的 cccDNA 模板和 HBsAg 的产生几乎不起作用，所以多数人要长期甚至终身服药。
贝普若韦生走另一条路。它跟病毒 RNA 配对，招募 RNase H 把 RNA 切碎，从源头减少包括 HBsAg 在内的病毒蛋白合成。前基因组 RNA 少了，DNA 复制的底物也跟着少。临床上还观察到 ALT 一过性升高常跟 HBsAg 快速下降同时出现，提示有免疫激活参与。它的定位是 24 周有限疗程，跟核苷（酸）类联合用，不替代后者。
19% 是怎么算的？为什么还能看到 26%、35%、61%？
19% 来自 B-Well 1 和 B-Well 2 的汇总：1220 名用药者里 233 人在第 72 周达到功能性治愈，614 名安慰剂使用者里一个都没有。第 72 周是停掉全部乙肝药 24 周之后的时点。
26% 是同一批试验里抗原不超过 1000 的亚组，200/768。35% 是中国亚组里抗原不超过 1000 的人。61% 是中国亚组里抗原在 100 到 200 之间的人。四个数字不矛盾，只是分母一层比一层窄，抗原越低，比例越高。读的时候先问分母是谁。
功能性治愈等于把乙肝治好了吗？
不等于。停掉所有乙肝治疗至少 24 周，DNA 低于定量下限，HBsAg 检测不到，没有用过挽救治疗，这四条同时满足才叫功能性治愈。它意味着病毒被免疫系统控制住、不用再吃药，但肝细胞核里的 cccDNA 和整合进基因组的病毒片段可能还在，不是病毒学意义上的根治。
临床意义在于，HBsAg 持续转阴跟肝硬化进展、肝细胞癌风险明显下降有关，但这个风险不会归零。已经有纤维化或肝硬化的人，仍要按指南长期做肝癌监测。国内指南说的「临床治愈」，跟这个基本是一回事。
为什么限定抗原不超过 3000？抗原高的人效果差多少？
因为获益随抗原升高掉得很快。B-Well 按基线抗原分层：不超过 1000 的那层，功能性治愈率 25% 和 28%；1000 到 3000 那层只有 10% 和 5%。3000 既是入组上限，也是标签上限，超过这个水平没有 III 期证据支持获益大于风险。
两个边界要说清。标签写「不超过 3000」但没有下限，可试验入组的是 100 到 3000，抗原低于 100 的人属于标签覆盖、证据没覆盖。另外抗原高低不等于病情轻重，还要看 DNA、ALT、纤维化程度和影像。
打完 24 周针就能停掉口服药吗？
不一定，停药有硬指标。24 周每周一针，加两次负荷剂量，同时继续吃原来的药；第 24 到 48 周继续吃；到第 48 周，只有同时满足四条件才允许停核苷（酸）类：DNA 低于定量下限、第 24 到 46 周 HBsAg 一直检测不到、ALT 不超过正常上限 2 倍、第 46 周 HBeAg 阴性。
两项试验里达标的都是 24%，低抗原层是 31% 和 33%。也就是说，大约四分之三的人打完针还要继续吃药。停药要由肝病科医生按标签和随访结果决定，自己停有病毒反弹和肝炎发作的风险。
黑框警告写了什么？这药安全吗？
黑框警告两条：严重肝脏反应，以及血小板计数降低，后者可能增加危及生命的出血风险。另有肾功能恶化、严重炎症性反应（比如血管炎）、注射操作不当等警告。到第 72 周，不良事件 91% 对 73%，严重不良事件 7% 对 4%；治疗期 3 级及以上 16% 对 3%，最常见是 ALT 升高，占 6%。
这些数字的意思是，它不是一支可以凭经验开的针。治疗前和治疗期间要定期查肝功能、血小板、肾功能，属于专科主导下使用的药。
中国上市了吗？现在能买到吗？多少钱？
截至 2026 年 10 月 22 日，大陆没有批准，患者没有合法处方或购买渠道。3 月 27 日 CDE 受理，受理号 JXHS2600033，进了优先审评，之前还拿过突破性治疗认定；但 5 月 25 日 NMPA 的通知件显示首次申报没获批准，原因没公开。之后有媒体说它在审评，但官方没公布新的受理号和日期。
价格方面，美国获批时没公布，日本 10 月公布药价，中国没有价格。网传的「全疗程 30 万到 40 万」没有官方依据。任何「2027 年上市」的时间表都是推测。
日本 8 月就批了、美国 10 月批了，为什么中国没有？
三地审评路径、数据要求和申报节奏都不一样，不能互相外推。日本 8 月 24 日批，是全球首次，也是日本第一个以功能性治愈为目标的慢乙肝疗法。美国 NDA 4 月递交，PDUFA 目标日 10 月 30 日，实际 10 月 20 日提前批，走的是快速通道、突破性疗法和优先审评。中国 3 月受理并优先审评，5 月收到通知件，技术原因没公开，可能涉及 CMC、适应症范围或人种数据。
可以确定的是，注册责任一直在 GSK 那边。GSK 继续担任中国的上市许可持有人，正大天晴负责进口、分销、医院准入和推广。渠道准备得再好，也替代不了注册。
·信息来源
- A US Food and Drug Administration. FDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment. News release, 20 October 2026.
- A GSK plc. Hibsago (bepirovirsen) approved in the US for the treatment of chronic hepatitis B (CHB). Press release, 20 October 2026. us.gsk.com
- A Ionis Pharmaceuticals. Ionis partner GSK announces Hibsago (bepirovirsen) approved in the U.S. for the treatment of chronic hepatitis B (CHB). 20 October 2026.
- A Hou J, Lim SG, Buti M, et al. Phase 3 Results of Bepirovirsen Treatment for Chronic Hepatitis B Virus Infection. N Engl J Med. 2026;394(24):2395-2406. doi:10.1056/NEJMoa2515131（在线发表 2026-05-28）
- A World Health Organization. Global hepatitis report 2026. April 2026（2024 年数据：全球慢乙肝约 2.4 亿，乙肝相关死亡约 110 万/年）。
- A 国家药品监督管理局. 药品通知件送达信息（2026-05-25），受理号 JXHS2600033；CDE 受理与优先审评公示（2026-03-27）。
- A 中国生物制药 / 正大天晴与 GSK 独家战略合作公告，2026-05-11。
- B 南方医科大学新闻中心. 全球首个乙肝功能性治愈新药，中国患者数据首次发布. 2026-09（亚洲肝病学峰会，2026-09-04，新加坡）。
- B 日本厚生劳动省批准信息（2026-08-24，Hibsago／bepirovirsen），经 GSK 与日本媒体转述。
- B ClinicalTrials.gov：B-Well 1（NCT05630807）、B-Well 2（NCT05630820）；HRS-5635-301（NCT07606950）。
- C 中文媒体与行业自媒体（界面新闻、赛柏蓝、国际金融报、药融圈、摩熵医药等）：仅用于对照流传口径。其中「治疗 6 个月后 19%」「2.96 亿感染者」「中国即将上市」「全疗程 30 到 40 万元」等表述已在正文第 10、13 节核对并标注。
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