2026 年 10 月 19 日，FDA 加速批准 dostarlimab（Jemperli，多斯塔利单抗）用于既往未经治疗的 II/III 期 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌成人患者。这是该人群首个也是唯一获批的免疫治疗，也是 FDA "国家优先审评券"（CNPV）试点项目的第 11 个获批产品，审评比 PDUFA 目标日期（2027 年 2 月）提前约 4 个月完成。
核心数据来自单臂 II 期 AZUR-1（154 例，中位随访 26.3 个月）：110 例（71%）仅接受 dostarlimab，未接受手术、化疗或放疗，且无疾病进展。主要终点为独立中心评审（ICR）判定的持续 12 个月临床完全缓解率（cCR12），为 47%（54/116，95% CI 27%–56%）；研究者评估的 cCR12 为 68%（98/144，95% CI 60%–76%），ORR 分别为 79% 与 82%。
必须同时说清的三件事：这是单臂研究，没有随机对照；cCR 是替代终点，不是治愈；约 3% 的局部晚期直肠癌属于这个分子亚型，不做 MMR/MSI 检测就用不上。"免放化疗、免手术"成立的对象是那 71%，而不是所有直肠癌患者。
手术/化疗/放疗且无进展
主要终点，54/116
支持性数据，98/144
MSI-H/dMMR 占比
数据来源：FDA 药品审评与研究中心（2026-10-19）、AZUR-1（NCT05723562）。cCR12 指自末次给药后首次评估起、持续 ≥12 个月的临床完全缓解；两个百分比的评估者与分母均不同，不可混用。
1这次批准的准确表述是什么
先把适用范围锁死，因为这句话很容易被扩张成"直肠癌进入免手术时代"。
| 药物 | dostarlimab-gxly（商品名 Jemperli；中文译名多斯塔利单抗，亦见"多塔利单抗"；研发代号 TSR-042） |
|---|---|
| 机制 | 人源化 IgG4 型抗 PD-1 单克隆抗体，阻断 PD-1 与 PD-L1/PD-L2 结合，恢复 T 细胞对肿瘤的杀伤 |
| 获批适应症 | 既往未经治疗、经 FDA 批准检测方法确认为 MSI-H 或 dMMR 的 II 期或 III 期局部晚期直肠癌成人患者 |
| 批准类型 | 加速批准（基于替代终点 cCR12），需确证性研究验证临床获益 |
| 给药方案 | 500 mg 静脉输注，每 3 周一次，最多 9 个周期（约 6 个月），直至疾病进展或不可接受毒性 |
| 疗效评估节点 | 第 6 周、第 12 周及疗程结束后约 3 周，采用内镜＋直肠 MRI＋胸腹盆 CT 联合评估 |
| 监管通道 | FDA 专员国家优先审评券（CNPV）试点项目第 11 个获批产品；2026-08-24 获优先审评，PDUFA 日期 2027-02，实际提前约 4 个月 |
| 既往批准 | 子宫内膜癌（2021 年加速批准，2023 年联合化疗一线）；dMMR 复发或晚期实体瘤（2021 年，组织不可知） |
准确说法："对部分 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌患者，可以在严密监测下不立即接受放化疗和手术。"
不准确说法："直肠癌可以不做手术了""免疫治疗取代了放化疗和手术""治愈率 100%"。前一句漏掉了分子分型前提，后两句漏掉了样本量与随访期限。
247% 与 68%：同一项试验为什么有两个 cCR12
这是本次批准中最需要解释、也最容易被写错的一处。10 月 19 日起，中文与英文报道里同时流通着两个数字，它们都对，但只有一个是监管意义上的"主要终点"。
95% CI 27%–56%
95% CI 60%–76%
差异的三个来源
AZUR-1 数据截止时有 38 例（33%）已判定为 cCR、但随访不足 12 个月，另有 44 例（38%）为近完全缓解（nCR）。这三类应答在人数上并不互斥、分母口径也不一致，不能相加得出"有效率 118%"这种数字。但方向是明确的：随着随访成熟，更多患者会跨过 12 个月的门槛，ICR 判定的 cCR12 会向 68% 靠拢。
所以在写作上要区分两个时态："获批时采用的数据是 47%"，与"这个数字预计会上升"，两者都要写，只写一个都会失真。
为什么大多数报道更爱用 68%
因为 68% 更大，而且更容易讲成故事。但代价是：一旦读者把这个数字理解成"接近七成的患者被治愈"，后续所有关于复发、关于仍需手术的讨论都会显得像"例外"。而实际数据里，26 例（17%）最终接受了手术，13 例（8%）追加了系统治疗或放疗。
这也解释了为什么 FDA 在审评文件中同时列出两套数字：一套用于监管判断，一套用于描述临床图景。把两者并置，是这篇文章与多数转述的分界线。
3AZUR-1 是怎么做的
| 登记号 | NCT05723562（AZUR-1） |
|---|---|
| 设计 | 全球多中心、单臂、开放标签、注册性 II 期 |
| 样本 | 154 例既往未经治疗、组织学确认的 II/III 期 MSI-H/dMMR 局部晚期直肠癌 |
| 干预 | dostarlimab 500 mg 静脉输注，每 3 周一次，共 9 个周期 |
| 主要终点 | 持续 12 个月的临床完全缓解率（cCR12），独立中心评审 |
| 次要终点 | 研究者评估的 cCR12、ORR（ICR 与研究者）、安全性 |
| 非手术管理 | 在治疗后前两次评估中任一次达 cCR 者进入观察期：前 2 年每 4 个月多模态评估，此后每 6 个月 |
| 对照设置 | 无对照组；未达 cCR 或出现复发/进展者按研究者判断转入标准治疗 |
154 例患者最终去了哪里
这张分布图比任何百分比都更能说明问题。"免放化疗、免手术"覆盖的是 110 例，占 71%；剩下 44 例（29%）里，有人做了手术、有人加了治疗、有人失访。值得注意的是那 26 例手术患者中的 15 例：他们在单药治疗后因影像提示应答不完全而接受手术，术后 12 例达到病理学完全缓解——即影像与病理之间确实存在落差，这也是"临床完全缓解"不能等同于"没有癌细胞"的直接证据。
同一天，代理 FDA 专员 Kyle Diamantas 的表态更直接地指向审评效率：提前近 4 个月完成审评，意味着一些原本正在准备手术、放疗或化疗的患者，现在可以和医生进行另一场对话。这句话的对象是"部分患者"，不是全体。
471% 这个数字该怎么读
71% 是本次报道中最容易被误读为"治愈率"的数字。它的原始定义是：仅接受 dostarlimab、未接受其他任何形式的抗肿瘤治疗、且未发生疾病进展——这是一个"治疗路径"的统计，不是"肿瘤消失"的统计。
- 它包含不同深度的应答。其中有 cCR12、有随访不足 12 个月的 cCR、也有近完全缓解（nCR）。三者的长期结局并不相同。
- 它是中位随访 26.3 个月时的截面。直肠癌的复发在非手术管理人群中多集中在治疗后 2 年内，目前的时间跨度刚好覆盖高风险窗口，但不足以判断 5 年、10 年的结局。
- 它以"无进展"为条件。4 例失访（2.5%）意味着分母并不完整，这部分患者的状态未知。
可以写的表述是"约七成患者在两年余的随访中避免了手术、放化疗且未出现进展"。不宜写的表述是"七成患者被治愈"或"七成患者肿瘤消失"——后者把一个路径指标换成了疗效指标。
5那把 100% 的早期研究，为什么回落到 47%
所有关于这个适应症的叙事都始于 2022 年《新英格兰医学杂志》上那篇论文：Memorial Sloan Kettering（MSKCC）团队用 dostarlimab 单药治疗 12 例 dMMR 局部晚期直肠癌，全部达到临床完全缓解，无一人需要放化疗或手术。这个结果在当时被广泛称为"难以置信"。
FDA 在本次审评中同时复核了这项由研究者发起的单臂研究（NCT04165772，50 例）。数据如下：
| 指标 | MSKCC 研究（50 例） | AZUR-1（154 例） |
|---|---|---|
| cCR12 | 93%（95% CI 82–99） | 47%（ICR，95% CI 27–56） |
| ORR | 100%（95% CI 93–100） | 79%（ICR，95% CI 71–85） |
| 放化疗/手术 | 无患者接受 | 17% 手术，8% 追加治疗 |
| ≥3 年随访 | 27 例：1 例局部复发 （淋巴结清扫处理） | 随访仍在进行 |
| 中心数 | 单中心为主 | 全球多中心 |
从 93% 到 47%，这个落差本身就是这轮审评最有价值的信息。它不是某一方造假，而是三类因素叠加的必然结果：
这正是确证性研究存在的理由：把单中心的惊艳结果放到多中心、大样本、独立判读的条件下重新测一遍。测出来的数字更低，但更接近真实世界的预期。反过来说，如果有人用 93% 或 100% 来描述你现在能获得的疗效，那是把十年前小样本故事当成今天的临床承诺。
6为什么 MSI-H/dMMR 对 PD-1 这么敏感
理解机制，才能理解为什么这个适应症必须靠检测来"开门"。
这套机制在 pMMR/MSS（错配修复完整）的直肠癌中不成立。pMMR 肿瘤突变负荷低、新抗原少，PD-1 单药在结直肠癌中的历史数据长期令人失望。因此"免疫治疗可以替代放化疗和手术"这句话，只在这约 3% 的人群中成立；对绝大多数直肠癌患者，标准治疗仍是新辅助放化疗（或全程新辅助治疗）联合全直肠系膜切除术。
怎么检测：路径比结论更重要
临床上通常先用免疫组化检测四个 MMR 蛋白（MLH1、PMS2、MSH2、MSH6）的表达，任一缺失即判为 dMMR；也可用 PCR 或 NGS 检测微卫星状态。两者高度一致，但不等同，在临界结果上可能需要互相验证。若检出 dMMR/MSI-H，还应评估是否为林奇综合征（Lynch syndrome）——这关系到患者本人的其他肿瘤筛查，以及直系亲属的遗传咨询。这一步经常被漏掉，但对一个平均发病年龄偏轻的人群来说，意义不小。
7被免掉的那部分治疗，到底有多"重"
要判断这项批准的分量，必须知道标准路径的代价。局部晚期直肠癌的常规治疗是"新辅助放化疗或全程新辅助治疗 → 全直肠系膜切除术（TME）"，部分患者术后还需辅助化疗。这套方案疗效确切，但功能代价长期被低估。
| 代价类型 | 量化范围 | 说明 |
|---|---|---|
| 永久性造口 | 10%–20% | 低位直肠癌行腹会阴联合切除时难以避免，终生影响生活与社交 |
| 低位前切除综合征（LARS） | 约 50%–70% | 排便频次增多、便急、失禁、排空障碍，部分持续数年 |
| 泌尿与性功能障碍 | 32%–80% | 与盆腔自主神经损伤相关，放疗进一步叠加 |
| 吻合口漏 | 约 8%–15% | 低位吻合风险更高，可能导致二次手术与治疗延迟 |
| 生育与继发肿瘤 | — | 盆腔放疗对生育功能的损害明确，并有远期第二原发肿瘤风险 |
这组数字解释了为什么"器官保留"会成为直肠癌领域最受关注的方向，也解释了 FDA 为什么愿意用替代终点加速批准——当一种治疗能免掉的是一台可能带永久造口的手术，患者对"证据还不完整"的容忍度会显著高于其他场景。这是监管判断中真实存在、但很少被写进新闻稿的权衡。
但同一条逻辑也有另一面：正因为代价重大，"换成监测"这个决定必须由充分知情、能严格执行随访的患者做出，而不是被"免手术"三个字推动。
8不做手术的三重不确定性
不确定性一：临床完全缓解不等于病理学完全缓解
cCR 是影像＋内镜＋指检的综合判断，本质是"检测不到"。AZUR-1 中 15 例因影像提示应答不完全而手术的患者里，12 例术后病理为完全缓解——说明影像高估了残留；反过来，影像判为完全缓解的患者中是否也存在镜下残留，只有长期随访能回答。两组误差方向相反，这正是"等待观察"必须依赖高频监测的原因。
不确定性二：复发的时间窗与可补救性
现有证据显示，非手术管理后的局部复发多发生在治疗后 2 年内，且相当比例可通过挽救性 TME 获得控制。MSKCC 研究中随访 ≥3 年的 27 例里，仅 1 例出现局部复发，经淋巴结清扫处理。这组数据支持"补救通道存在"，但样本只有 27 例。此外，挽救手术通常在放疗野之外（本方案未做放疗），这是有利条件；但一旦拖延，肿瘤可能从可切除变为不可切除。
不确定性三：随访依从性
AZUR-1 的监测强度是：前 2 年每 4 个月一次多模态评估，此后每 6 个月一次。内镜、直肠 MRI、指检、肿瘤标志物缺一不可。4 例（2.5%）退出或失访在 154 例的样本里不算多，但放到真实世界中，这套方案的成败很大程度上取决于患者能否长期留在监测体系内。对一个需要跨城市就医的患者来说，这不是一个抽象的条件。
AZUR-1 中最常见的不良反应为疲乏（32%）、皮疹（22%）、腹泻（18%）、瘙痒（17%）；20% 出现严重不良反应，3% 因不良事件终止治疗。说明书警告包括免疫介导的不良反应（可累及肺、肝、结肠、内分泌腺，严重时可致命）、输注相关反应、异种造血干细胞移植并发症与胚胎-胎儿毒性。
"不用化疗"不等于"没有毒性"。毒性谱换了，监测要求也随之改变——甲状腺功能、肝酶、肾功能、肺部症状都需要在治疗期与停药后持续关注。
9谁适用，谁不适用
| 情形 | 判断 |
|---|---|
| 适用 | 经批准方法检测确认 MSI-H/dMMR；II 期或 III 期局部晚期直肠癌、无远处转移；既往未接受抗肿瘤治疗；能够配合高频随访 |
| 需个体化评估 | 肿瘤负荷大、症状明显、接近梗阻；高龄或合并症多；随访条件不具备（异地、依从性差）；对免疫相关不良反应高危者 |
| 不适用 | pMMR/MSS 直肠癌；已发生远处转移；既往接受过化疗、放疗或手术；存在需要急诊手术的并发症 |
还有一类患者需要单独讨论：肿瘤距肛缘很近、本来就需要腹会阴联合切除（即"本来就要失去肛门"）的人。对他们而言，避免手术的获益最直接——这也是非手术管理最早、最集中被研究的群体。而中高位直肠癌患者，手术本身的功能代价相对较小，"免手术"的边际价值需要与复发风险放在一起权衡。
10加速批准意味着什么，以及 CNPV 这层背景
为什么这个案子走得这么快
三个条件叠加。第一，临床需求的空白足够清晰：这是该人群第一个获批的免疫治疗，此前没有任何药物被批准用于"免放化疗、免手术"这个目标。第二，终点被监管前置认可：2023 年 ODAC 投票支持以 cCR 作为替代终点，等于提前解决了"用什么标准判断有效"这个最大的方法学争议。第三，审评通道被压缩：CNPV 试点把标准 10–12 个月的审评周期压缩到最短 1–2 个月，采用肿瘤board式的高层参与审评。
需要保持清醒的是：审评速度快，与证据强度高，是两件不同的事。CNPV 的设立初衷是缩短"科学进展到患者可及"之间的行政延迟，它不改变证据本身的等级。AZUR-1 依然是单臂研究，依然没有对照组，依然以替代终点为主要依据。FDA 自己在批准时也同时强调"要求进一步研究确认这些治疗能带来持久获益"。
11对中国患者意味着什么
结论先给：目前不可及，但通路已经打开了一半。
- 未获批。截至 2026 年 10 月 20 日，国家药监局未批准 dostarlimab 任何适应症，该药在中国境内未上市，也未进入国家医保目录。不存在合规的境内处方渠道，更不存在医保报销。
- 临床与注册在推进。2024 年 7 月 29 日，CDE 公示 dostarlimab 获临床试验默示许可，拟用于局部晚期、初治 dMMR/MSI-H 直肠癌。AZUR-1 是包含中国中心在内的全球多中心研究，企业表示将向包括中国在内的监管机构同步提交数据。这意味着国内患者接触该药的正规路径是临床试验，而非跨境购药。
- 跨境购药风险明确。静脉输注类抗肿瘤生物制品需要冷链、需要具备抢救条件的输注场所、需要能识别并处理免疫相关不良反应的团队。所谓"海外代购""旅游医疗带药"既无法保证药品真实性，也无法提供上述任何一项保障。
- 国产 PD-1 已覆盖"晚期"、未覆盖"局部晚期初治"。国内已有多款 PD-1 抑制剂获批用于 MSI-H/dMMR 晚期实体瘤，但适应症人群通常是"既往治疗后"的晚期患者，与本适应症（未经治疗、II/III 期、以器官保留为目标）不是同一群患者、也不是同一治疗目标。国内多家中心正在开展 PD-1 新辅助治疗 dMMR/MSI-H 直肠癌的 II 期研究，报告了较高的 cCR 率，但均为小样本、单臂，尚无产品获该适应症批准。
- 标准治疗没有改变。对绝大多数中国直肠癌患者，规范路径仍是：明确分期与分子分型 → 新辅助放化疗或全程新辅助治疗 → 全直肠系膜切除术 → 按病理决定辅助治疗。对达到 cCR 者，"等待观察"在国内已有前瞻性研究支持（如北京大学肿瘤医院的 PKUCH-R01 研究，cCR 及近 cCR 率达 71.9%，3 年器官保留率 67.2%），但必须在有经验的中心、按严格方案执行。
① 确诊后第一件事是问分子分型。"我的肿瘤做过 MMR/MSI 检测吗？"这个问题在直肠癌诊疗中已经和分期同等重要——它决定的不只是能不能用免疫治疗，还决定是否要做林奇综合征筛查。
② 不要为了"免手术"而跳过放化疗评估。本适应症只覆盖 MSI-H/dMMR 这一小部分人群；对 pMMR 患者，放弃新辅助治疗去追求"不做手术"，可能付出的是局部复发率上升的代价。
③ 关注临床试验，而不是代购。国内有正在入组的 dMMR/MSI-H 直肠癌免疫治疗研究，通过主治团队或药物临床试验登记与信息公示平台查询，是唯一风险可控的路径。
12这条新闻的真实分量
把它放进直肠癌治疗史里看，这次批准的意义不在"又多了一个 PD-1 适应症"，而在三件更结构性的事：
第一，监管第一次接受了"以器官保留为目标"的疗效定义。过去肿瘤药物的终点几乎只有生存与缓解，cCR12 被接受为主要终点，等于承认"避免手术、保住功能"本身就是值得追求的临床获益。这个先例的影响会远超直肠癌。
第二，分子分型从"预后指标"变成了"治疗入口"。约 3% 的人群获得了一条完全不同的治疗路径，代价是另外 97% 的人必须清楚这条路径与自己无关。这种"精准但狭窄"的进步，是过去十年肿瘤学最典型的形态。
第三，单中心惊艳、多中心回落，再次被验证。从 100% 到 47%（ICR），这不是丑闻，而是临床研究正常的校准过程。真正值得警惕的，是那些只引用 100%、不提 47% 的叙述。
如果要用一句话概括：对一小部分患者，这是一次真正改变生活的批准；对整个直肠癌人群，它还没有改变标准治疗。两句话都成立，缺一句就会失真。
13常见问题（FAQ）
Jemperli（多斯塔利单抗）在中国上市了吗？
没有。截至 2026 年 10 月 20 日，国家药监局未批准 dostarlimab 任何适应症，该药在中国境内未上市、未进入国家医保目录。
可查的进展是：2024 年 7 月 29 日，CDE 公示 dostarlimab 获得临床试验默示许可，拟用于局部晚期、初治的 dMMR/MSI-H 直肠癌；AZUR-1 是一项全球多中心研究，包含中国中心，企业表示将向包括中国在内的监管机构同步提交数据。国内患者目前只能通过临床试验等合规途径接触该药，尚不存在常规处方或医保报销渠道。
为什么同一项 AZUR-1 试验，cCR12 有 47% 和 68% 两个数字？
因为这是两套不同的测量。47% 是独立中心评审（ICR）的结果，也是 FDA 认定的主要终点，分母为 116 例可评估患者（54/116，95% CI 27%–56%）；68% 是研究者评估的结果，分母为 144 例（98/144，95% CI 60%–76%）。
差异来自两点：分母不同，阅片主体不同——独立中心评审是第三方盲态判定，研究者评估由所在中心完成。监管语境下应引用 47%，68% 属于支持性数据。需要补充的是，47% 不是终值：另有 38 例（33%）已达到 cCR 但随访不足 12 个月，随着随访成熟，该数字会上升。
用了 Jemperli 就一定不用手术、化疗和放疗吗？
不是。AZUR-1 的 154 例中，110 例（71%）仅接受 dostarlimab、未接受其他任何治疗且无疾病进展；26 例（17%）接受了手术，其中 15 例是单药治疗后影像提示应答不完全而手术，术后 12 例达到病理学完全缓解；13 例（8%）追加了系统治疗或放疗；1 例（0.6%）进展后未再治疗；4 例（2.5%）退出或失访。
也就是说，"免放化疗、免手术"在约七成患者身上实现，剩下近三成仍需手术或追加治疗。是否进入非手术管理，取决于治疗后第 6 周、第 12 周及疗程结束后的内镜、直肠 MRI 与影像评估是否达到临床完全缓解。
哪些直肠癌患者适合用这个方案？
必须同时满足三个条件：经 FDA 批准的检测方法确认为 MSI-H 或 dMMR；分期为 II 期或 III 期局部晚期直肠癌、无远处转移；既往未接受过抗肿瘤治疗。
约 3% 的局部晚期直肠癌为 MSI-H/dMMR（不同口径下直肠癌中约占 3%–10%），因此治疗前的 MMR 蛋白免疫组化（MLH1、PMS2、MSH2、MSH6）或 MSI 分子检测是前提。对存在肠梗阻、需要急诊手术，或肿瘤负荷大、症状明显的患者，单用免疫治疗是否合适需由多学科团队单独评估。
不做手术安全吗？如果复发还能补救吗？
非手术管理（等待观察）不是"不治疗"，而是把手术换成高频监测：按 AZUR-1 方案，达到 cCR 后前 2 年每 4 个月一次多模态评估（内镜、直肠 MRI、直肠指检等），此后每 6 个月一次。
风险有三点：临床完全缓解不等于病理学完全缓解，镜下仍可能有残留；复发多集中在治疗后 2 年内，需要严格依从随访；一旦复发或进展，需及时转为挽救性手术。AZUR-1 中 26 例最终接受手术，说明补救通道存在；但补救手术的难度与功能代价可能高于一期手术。该研究有 4 例（2.5%）退出或失访，提示随访依从性是这套策略成立的关键变量。
Jemperli 的副作用有哪些？严重吗？
AZUR-1 中最常见的不良反应为疲乏（32%）、皮疹（22%）、腹泻（18%）、瘙痒（17%）；3% 的患者因不良事件终止治疗，20% 出现严重不良反应。
说明书列出的警告包括免疫介导的不良反应（可累及肺、肝、结肠、内分泌腺等，严重时可致命）、输注相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性。这类毒性谱与化疗、放疗完全不同：没有骨髓抑制和放射性肠炎，但可能出现甲状腺功能异常、免疫性结肠炎、肺炎等，需在整个治疗期及停药后持续监测。
加速批准和完全批准有什么区别？这个适应症会被撤回吗？
加速批准允许药物以"很可能预测临床获益"的替代终点上市，本适应症的替代终点是持续 12 个月的临床完全缓解（cCR12），而非总生存期或无病生存期。代价是必须完成确证性研究：若后续验证未能证实临床获益，FDA 有权撤销该适应症。
GSK 已明确，该适应症的继续批准可能取决于确证性试验的结果。因此准确表述是"已获批，但属于附条件批准"，不宜写成"已被证明优于标准治疗"——本试验为单臂设计、无随机对照，这是理解全部数据的起点。
治疗需要多长时间？怎么给药？
按 FDA 批准的用法，dostarlimab 为 500 mg 静脉输注，每 3 周一次，最多 9 个周期（约 6 个月），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。治疗期间在第 6 周、第 12 周及疗程结束后约 3 周进行疗效评估；若达到临床完全缓解，则进入非手术管理期。
与需要 5–6 周每日放疗加上围手术期化疗的传统路径相比，给药频次与疗程结构都不同，但这不构成对任何患者的用药建议，实际方案须由主治团队制定。
·信息来源
- U.S. Food and Drug Administration. FDA grants accelerated approval to dostarlimab for locally advanced rectal cancer. 2026-10-19. fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs
- U.S. Food and Drug Administration. FDA approves immunotherapy that may allow certain patients with rectal cancer to avoid chemotherapy, radiation and surgery. 新闻稿，2026-10-19.
- GSK. Jemperli (dostarlimab-gxly) approved in US as first and only immunotherapy for adults with MSI-H/dMMR locally advanced rectal cancer. 新闻稿，2026-10-19.
- Cercek A, Lumish M, Sinopoli J, et al. PD-1 Blockade in Mismatch Repair–Deficient, Locally Advanced Rectal Cancer. N Engl J Med. 2022;386(25):2363-2376.
- ClinicalTrials.gov. A Study of Dostarlimab in Untreated dMMR/MSI-H Locally Advanced Rectal Cancer (AZUR-1). NCT05723562；PD-1 blockade in dMMR locally advanced rectal cancer. NCT04165772.
- Medscape. FDA Approves Dostarlimab for Rectal Cancer. 2026-10；Pharmaceutical Executive. FDA Grants Accelerated Approval to Jemperli for MSI-H/dMMR Locally Advanced Rectal Cancer. 2026-10-19.
- GSK. US FDA Advisory Committee votes in support of trials designed to evaluate Jemperli as a potential treatment for dMMR/MSI-H locally advanced rectal cancer. 2023-02-09.
- 中华消化外科杂志.《循证医学时代局部进展期直肠癌的精准治疗与微创实践》. 2026（TME 后功能结局与等待观察策略综述）.
- 北京大学肿瘤医院.《武爱文、王维虎团队发表直肠癌新辅助治疗后主动性等待观察及器官保留手术的前瞻性研究结果》（PKUCH-R01）. 院内新闻.
- 国家药品监督管理局药品审评中心. dostarlimab 临床试验默示许可公示，2024-07-29.
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