美国食品药品监督管理局（FDA） 于 2026 年 6 月 30 日正式批准 Tregzi®（同种异体调节性 T 细胞免疫疗法，由造血干细胞及祖细胞 HSPC 与 T 细胞-vldq 组成，Orca Bio 公司） 用于匹配供者造血干细胞移植（HSCT）伴清髓性预处理方案，针对成人血液恶性肿瘤，旨在促进造血与免疫重建，并改善 慢性移植物抗宿主病（cGVHD）无病生存期。该生物制剂许可申请（BLA）的完整处方信息将于 2026 年公布于 FDA 官网。
🔬 关键疗效与安全性：Precision-T 随机对照试验
FDA 的批准主要基于多中心、开放标签、随机对照的 Precision-T 试验（NCT05316701），纳入 187 例急性白血病或骨髓增生异常综合征（MDS）成年患者。患者随机分配至 Tregzi 组（n=93） 随后接受单药他克莫司预防 GVHD，或 未操控同种异体移植物对照组（n=94） 随后接受他克莫司+甲氨蝶呤预防 GVHD。
📊 主要疗效终点：cGVHD 无病生存期 (cGFS)
Tregzi 组中位 cGFS：未达到 (NE) （95% CI: NE, NE） 对比 对照组 7.3 个月 （95% CI: 6.3, 15.5）；HR = 0.26 （95% CI: 0.14, 0.47）；P < 0.00001。
中性粒细胞恢复（500/mm³） 所有 88 例可评估患者在输注后 28 天内均达到；其中 53 例（60.2%）在连续三天≥500/mm³ 确认为恢复。
中位随访：Tregzi 组 8.48 个月 (0–22) ，对照组 9.03 个月 (0–20)。
常见不良反应（发生率 ≥20%）
- 黏膜炎
- 腹泻
- 皮疹
- 病毒感染
- 感染（病原体未明确）
- 腹痛
- 呕吐
- 恶心
- 细菌感染
- 出血
- 急性 GVHD
- 水肿
- 真菌感染
💉 推荐剂量与给药方案
Tregzi 由三种组分依次输注：
- • HSPC（造血干细胞/祖细胞）： ≥ 1.0 × 10⁶ 活细胞/kg（静脉，第 0 天）
- • Tregs（调节性 T 细胞）： 1.3 × 10⁶ – 3.5 × 10⁶ 活细胞/kg（静脉，第 0 天）
- • Tcons（常规 T 细胞）： 1.3 × 10⁶ – 6.9 × 10⁶ 活细胞/kg（静脉，第 +2 至 +3 天）
📌 靶向剂量基于患者体重，严格遵循清髓预处理后时间窗。
📋 监管与循证背景
此次批准使 Tregzi 成为首个获 FDA 批准的同种异体调节性 T 细胞产品，专门设计用于优化 HSCT 后的免疫重建并降低慢性 GVHD 负担。Orca Bio 公司基于精准细胞分离技术，将 HSPC、Treg 与 Tcon 按特定比例组合，旨在替代传统钙调磷酸酶抑制剂联合甲氨蝶呤方案，在保持抗白血病效应的同时，减少移植物抗宿主病相关并发症。
Precision-T 试验的完整结果将于 2026 年学术会议公布，并同步发表于同行评审期刊。FDA 同时强调，Tregzi 应在具备造血干细胞移植经验的医疗中心使用，并密切监测植入、感染及继发肿瘤等风险。
📌 基于 FDA 官方公告及 Precision-T 试验数据，所有统计均经独立评审委员会裁定。
免责声明： 本新闻基于 FDA 公开信息及临床试验数据，仅供医学专业人士参考。所有治疗方案应在合格医疗机构的指导下进行。Tregzi® 为 Orca Bio 注册商标。
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