国内首款FLT3抑制剂一线获批！奎扎替尼开启AML精准治疗新纪元

一、重磅获批：国内首个FLT3一线靶向疗法迎来零的突破

2026年6月15日，第一三共宣布其新一代FLT3抑制剂盐酸奎扎替尼片（商品名：Vanflyta®）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗携带FLT3-ITD突变的新诊断急性髓系白血病（AML）成人患者。

这一批准标志着中国FLT3-ITD阳性AML患者终于迎来与全球同步的一线精准靶向治疗时代。

奎扎替尼的获批具有多重里程碑意义：

• 国内首款获批用于FLT3-ITD阳性新诊断AML一线治疗的FLT3抑制剂
• 第一个在中国获批的针对该高危亚型的靶向治疗药物
• 该药此前已在日本（2019年）、美国（2023年）和欧洲相继获批，全球临床应用经验丰富
• 适应症涵盖诱导治疗期联合化疗、巩固治疗期联合化疗、以及巩固治疗后单药维持治疗全程管理

根据批准的治疗方案为：在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用，在巩固治疗期与阿糖胞苷联合使用，并可在巩固治疗期后进行单药维持治疗。这种全程覆盖的治疗模式，为AML患者提供了从诱导到巩固再到维持的完整靶向治疗路径。

二、疾病负担：FLT3-ITD突变——AML中最凶险的亚型之一

2.1 中国AML流行病学现状

急性髓系白血病（AML）是成人最常见的急性白血病类型。在中国，每年新发白血病病例约 8.2万例，其中AML约占 50%，是最常见的白血病亚型。

而在所有AML患者中，FLT3基因突变是最常见的驱动突变之一。其中，FLT3内部串联重复（FLT3-ITD）突变患者在新诊断AML中的占比高达 25%至30%，相当于每4名新诊断患者中就有约1名携带该突变。

2.2 未满足的临床需求

长期以来，FLT3-ITD突变一直被学界和临床视为预后最差的关键危险因素：

三、作用机制：高选择性II型FLT3抑制剂的精准打击

3.1 第二代II型抑制剂的独特优势

奎扎替尼是一种口服、高选择性、第二代II型FLT3酪氨酸激酶抑制剂。与第一代多靶点药物不同，它精准锁定FLT3的非活性构象，通过结合ATP结合口袋后区特定氨基酸残基，实现对FLT3-ITD突变的强效抑制。

这种独特的作用机制带来了两方面的显著优势：

"在保证疗效的同时大幅提升了安全性"，这是奎扎替尼区别于第一代多激酶抑制剂的核心特点，也为患者的长期维持治疗提供了可能。

3.2 全程管理的治疗模式

奎扎替尼的治疗方案覆盖了AML治疗的全过程：

• 诱导治疗期：与标准"7+3"化疗（阿糖胞苷+蒽环类）联合使用
• 巩固治疗期：与阿糖胞苷联合使用
• 维持治疗期：单药维持治疗

这种"化疗+靶向"的全程管理模式，能够在化疗快速降低肿瘤负荷的基础上，通过靶向药物持续抑制残留病灶，从而实现更深的缓解和更长的生存获益。

四、关键临床数据：QuANTUM-First研究的突破性成果

此次奎扎替尼的获批，基于全球关键性III期QuANTUM-First研究的阳性结果。该研究成果发表于顶级医学期刊《柳叶刀》，其数据的权威性和可靠性得到了全球学术界的广泛认可。

4.1 研究设计

该研究共纳入 539例 新诊断的FLT3-ITD阳性AML成人患者，随机接受奎扎替尼联合标准"7+3"化疗及后续单药维持治疗，或安慰剂联合化疗。这是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，循证医学证据等级最高。

4.2 疗效数据惊艳

在中位随访 39.2个月 时，研究结果显示出显著的生存获益：

疗效指标	奎扎替尼组	安慰剂组	获益幅度
中位总生存期（OS）	31.9个月	15.1个月	延长近17个月
死亡风险比（HR）	0.78	-	降低22%
无复发生存期（RFS）	39.3个月	13.6个月	延长近26个月
复发风险比（HR）	0.61	-	降低39%

总生存期翻倍的结果令人振奋——奎扎替尼联合方案将患者的中位总生存期从15.1个月提升至31.9个月，延长了一倍以上，这在AML治疗领域是非常难得的突破性进展。

而 无复发生存期的获益更为显著，从13.6个月延长至39.3个月，复发风险降低39%，意味着更多患者能够获得长期无复发生存，这对于提高治愈率、改善生活质量具有重要的临床意义。

4.3 安全性良好

在安全性方面，奎扎替尼整体耐受性良好：

• 不良事件谱以轻中度 QT间期延长 为主，需常规心电图监测
• 重症感染或脱靶血液毒性发生率显著优于泛激酶抑制剂
• 良好的安全性为患者长期维持治疗提供了坚实基础

五、竞争格局：FLT3靶点赛道百花齐放，奎扎替尼一线独领风骚

5.1 国内已上市产品格局

放眼国内FLT3抑制剂赛道，目前已有多款同靶点药物上市，但适应症布局各有区分：

药物	企业	适应症定位	一线适应症
吉瑞替尼	安斯泰来	复发难治性AML	❌ 未获批
米哚妥林	诺华	新诊断AML	❌ 未获批
奎扎替尼	第一三共	新诊断AML一线	✅ 已获批（独家）

奎扎替尼凭借独家的一线适应症，构筑起了显著的差异化竞争优势。作为目前国内唯一获批新诊断FLT3-ITD阳性AML一线适应症的FLT3抑制剂，它填补了这一领域的治疗空白。

5.2 全球布局与在华优势

全球范围内，奎扎替尼已在 35个以上 国家和地区获批用于对应适应症，海外临床应用经验丰富，真实世界数据积累充分。

值得关注的是，瑞金海南医院此前已通过临床急需通道引入奎扎替尼，积累了宝贵的早期用药经验，患者无需出境即可同步国际先进疗法。这也从侧面体现了国内医疗界对该靶点治疗价值的高度认可。

5.3 未来研发趋势

与此同时，多款FLT3靶向候选药物、PROTAC降解剂处于不同临床阶段，行业研发热度持续走高。但从研发进度和适应症布局来看，短期内难以撼动奎扎替尼在一线治疗领域的先发地位。

在国产新药层面，一品红医药的 APH03571片（FLT3抑制剂与IRAK4降解剂双靶点药物）于2026年6月刚获批临床，适应症为复发/难治性AML，仍处于早期临床阶段，距离上市尚有较长时间。

六、临床意义与展望

6.1 对患者的意义

奎扎替尼的获批，对中国FLT3-ITD阳性AML患者而言具有多重意义：

• 生存获益显著提升：中位总生存期从15.1个月提升至31.9个月，翻倍的生存获益
• 治疗更精准：从泛靶点时代进入精准靶向治疗时代
• 安全性更优：相较于第一代多激酶抑制剂，脱靶毒性更低
• 全程管理：诱导-巩固-维持全周期覆盖

6.2 对AML治疗格局的影响

奎扎替尼的上市，将重塑国内AML的治疗格局，从"化疗为主"推向"化疗+靶向"的精准治疗新阶段。尤其对于占比达25%-30%的FLT3-ITD突变患者而言，这不仅仅是一个新药的获批，更是一个治疗新时代的开启。

随着奎扎替尼进入临床应用的逐步推开，预期将有更多患者能够获得深度缓解和长期生存，推动FLT3-ITD阳性AML从"高危亚型"向"可控慢性病"的方向转变。

6.3 未来展望

展望未来，FLT3靶点的研发仍在持续推进：

• 联合治疗探索：与其他靶向药物、免疫治疗的联合应用正在探索中
• 耐药机制研究：深入研究耐药机制，开发下一代药物
• 真实世界数据：中国人群的真实世界数据将逐步积累，优化临床用药