TAG：胃癌靶向药

2023年8月1日，安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）已正式受理zolbetuximab的生物制品上市许可申请（BLA）。Zolbetuximab是一种在研首创的单克隆抗体，专门针对Claudin18.2 (CLDN18.2)，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。一旦获得批准，对于中国的胃癌患者而言，zolbetuximab将成为首个面向CLDN18.2的治疗选择。

2015年我国肿瘤登记数据显示，胃癌的发病率和死亡率分别为29.91/10万和21.16/10万，分别居恶性肿瘤发病率和死亡率的第2位和第3位。胃癌的发病率随着年龄的增加而显著升高，60~69岁男性人群是胃癌的高危人群。胃癌的预后较差，5年总体生存率为35.1%，晚期胃癌5年生存率不到10%。胃癌的治疗方案取决于疾病的分期和患者的身体状况。

2024年3月26日，日本厚生劳动省（MHLW）批准了一种名为zolbetuximab（佐贝妥昔单抗，代号IMAB362）的CLDN18.2单克隆抗体，用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。