医疗前沿_可愈有道

创新抗菌药物Baxdela（delafloxacin）获美国FDA批准，应用于治疗复杂性皮肤及软组织感染

2019年10月24日，Melinda Therapeutics对外宣布，其研发的新型抗生素Baxdela（德拉沙星）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗由特定敏感菌株引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。德拉沙星作为一种氟喹诺酮类抗生素，对包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌在内的多种革兰氏阳性和阴性菌均具有活性，并且提供口服和静脉注射（IV）两种给药方式。

2024年02月02日

日本市场首发Corebeta 12.5mg注射剂，作为首款提升冠状动脉CT血管造影图像质量的创新药物

2011年9月15日，小野制药宣布在日本市场推出Corebeta®12.5mg注射液（通用名：盐酸兰地洛尔），这是全球首款专门针对提高冠状动脉计算机断层摄影（CT）血管造影术图像质量的药物。CT冠状动脉造影作为一种非侵入性诊断手段，广泛应用于评估心绞痛和急性心肌梗死等缺血性心脏病患者冠状动脉狭窄程度，但其成像质量往往受限于检查期间患者的心率增加。

2024年02月02日

HyQiva免疫球蛋白10%获得FDA批准，成为成人慢性炎性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）维持治疗

2024年1月16日，武田公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准HYQVIA（10%重组人透明质酸酶与免疫球蛋白组合）扩展适应症，用于预防成人慢性炎性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）患者病情复发和神经肌肉功能损伤。作为唯一获FDA批准的免疫球蛋白与透明质酸酶联合制剂，HYQVIA通过皮下注射方式，因透明质酸酶成分可助力大剂量免疫球蛋白在皮下空间更好地分散与吸收，使得患者每月最多仅需接受一次（每两周、三周或四周）治疗。

2024年01月31日

Erlotinib在日本获批，用于非小细胞肺癌和胰腺癌治疗

2023年2月15日，日本化药株式会社发布了一项重要公告，宣布其研发的新型抗恶性肿瘤药物——Erlotinib Hydrochloride（厄洛替尼氢氯噻嗪盐）以三种不同规格：25mg NK、100mg NK和150mg NK成功获得了日本厚生劳动省的上市许可。这一具有里程碑意义的批准意味着该药品正式进入日本市场，为特定类型的癌症患者提供了新的治疗选择。

2024年01月31日

Balversa（厄达替尼）获美国FDA全面批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者

强生公司在2024年1月19日公布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对Balversa（erdafitinib）的适应症进行了扩展批准，现在适用于治疗携带易感FGFR3基因改变、且在先前至少一种全身性治疗后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成年患者。

2024年01月31日

Sogroya（somapacitan）：欧盟权威批准用于成人生长激素缺乏症的革新性每周一次长效疗法

2023年5月26日，丹麦医药巨头诺和诺德宣布，其研发的长效生长激素疗法Sogroya（somapacitan）已获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗三岁及以上儿童因内源性生长激素（GH）缺乏引起的生长发育迟缓以及青少年的生长衰竭。这一突破性的每周一次皮下注射方案旨在减轻当前每日注射带来的不便，提高患者依从性，并改善生活质量

2024年01月31日

Bimzelx获FDA批用于治疗成人中重度斑块型银屑病

美国食品药品监督管理局(FDA)于昨日批准优时比(UCB)研发的人源化白细胞介素17A和F拮抗剂——Bimzelx(bimekizumab-bkzx)，用于治疗适合全身治疗或光疗的成人中重度斑块型银屑病患者。据FDA透露，Bimzelx预计将在下个月正式上市。

2024年01月29日

Orserdu（依拉司群）：欧盟批准的新型乳腺癌治疗药物，针对特定ER+、HER2-患者群体

近日，Menarini集团宣布，欧盟委员会已批准Orserdu（elacestrant，依拉司群）用于治疗特定类型的局部晚期或转移性乳腺癌患者，这标志着近20年来晚期乳腺癌内分泌治疗领域的重要突破。

2024年01月26日

氨蝶呤口服溶液Jylamvo已获美国FDA批准上市

美国爱尔兰专业制药公司Shorla Oncology与商业化服务领军企业Eversana于12月19日联合宣布，成功推出美国首个也是唯一获批的成人用甲氨蝶呤口服溶液——Jylamvo。这款药物被批准用于多种适应症，包括：作为成年急性淋巴细胞白血病维持化疗方案的一部分；治疗成人蕈样肉芽肿（皮肤T细胞淋巴瘤）；在节拍联合化疗中用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤；缓解成人类风湿性关节炎症状；以及治疗重度牛皮癣。

2024年01月25日

恩扎卢胺在非转移性去势敏感性前列腺癌治疗中展现卓越疗效，FDA批准后死亡风险降低58%

美国食品药品监督管理局（FDA）于11月16日批准了Xtandi（恩扎卢胺，enzalutamide）的补充新药申请(sNDA)，标志着该药物现可用于治疗具有高转移风险（即高风险BCR）生化复发的非转移去势敏感性前列腺癌(nmCSPC)患者。在此之前，Xtandi已获批用于治疗去势抵抗性和转移性去势敏感前列腺癌。

2024年01月24日