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FDA赋予CLN-081突破性疗法地位，针对局部晚期和转移性EGFR变异非小细胞肺癌的治疗

2022年1月4日，Cullinan Oncology生物制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已为CLN-081授予突破性疗法称号，用于治疗既往接受过铂类为基础的系统化疗的局部晚期或转移性EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2023年12月29日

Lonsurf治疗转移性结直肠癌在美国获得优先审查资格

近日，Taiho Oncology公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受其Lonsurf（trifluridine/tipiracil）单药或联合贝伐珠单抗的补充新药申请，用于治疗经历过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗VEGF生物疗法以及RAS野生型抗EGFR治疗的成人转移性结直肠癌（mCRC）患者。

2023年12月29日

日本批准新药Urece（Dotinurad，商品名：ユリス錠）用于治疗高尿酸血症引发的痛风症状

富士药品株式会社的CEO高柳昌幸和持田制药株式会社的CEO持田直幸近日联合宣布，两家公司共同研发的痛风新药URECE（通用名：Dotinurad，日文商品名：ユリス®）已于2020年1月23日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的上市批准，用于治疗由高尿酸血症引起的痛风症状

2023年12月28日

欧盟批准新药Cevenfacta（eptacog beta）用于治疗和管理血友病A和B患者

LFB于2022年7月25日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已在7月15日授予Cevenfacta（septacog beta）上市许可，这是过去20年来首个获批的新型绕过代理。

2023年12月28日

美国FDA加速批准新型药物Leqembi（lecanemab-irmb）用于阿尔茨海默病治疗

LEQEMBI是一种针对聚集的可溶性和不溶性淀粉样蛋白β（aβ）的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体。2023年1月6日，Eisai Co., Ltd.和Biogen Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Leqembi用于治疗阿尔茨海默病（AD）。

2023年12月28日

美国FDA批准新药Airsupra，包含沙丁胺醇和布地奈德成分，用于哮喘的抢救治疗

2023年1月11日，Avillion LLP宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿斯利康的Airsupra，这是一种包含沙丁胺醇和布地奈德的药物，用于18岁及以上哮喘患者支气管收缩的按需治疗或预防，以及降低病情恶化的风险。

2023年12月28日

Kremezin（克里美净）：全球首例慢性肾衰竭治疗药物在日本上市

2009年11月1日，三菱田边制药公司推出了Kremezin，这是一种专门为治疗慢性肾衰竭开发的药物，在日本市场上首次亮相。Kremezin的独特之处在于它是一种口服吸附炭，由高纯度多孔球形活性炭构成。

2023年12月27日

美国FDA批准新药Arexvy上市：首款针对老年人的呼吸道合胞病毒（RSV）预防疫苗

2023年5月3日，全球医药巨头葛兰素史克公司宣布了一项重大突破：美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准其研发的AREXVY（呼吸道合胞病毒疫苗，辅以佐剂）用于预防60岁及以上老年人因呼吸道合胞病毒（RSV）引发的下呼吸道疾病（LRTD）。这一里程碑式的批准使得AREXVY成为全球首款获得批准的针对老年人的呼吸道合胞病毒疫苗。

2023年12月27日

美国FDA批准Coactiv+抗菌伤口凝胶，适用于治疗多种溃疡，包括糖尿病足部和腿部溃疡、压力性溃疡

2023年05月25日，Kane Biotech Inc. 宣布，美国食品和药物管理局(FDA)510（k)批准其coactiv+™抗菌伤口凝胶,用于治疗溃疡（包括糖尿病足部和腿部溃疡以及压力性溃疡）、1度和2度烧伤、部分和全层伤口、大面积伤口和成人手术切口。

2023年12月27日

新型组合药物Xacduro(SUL-DUR)获FDA批准上市，用于治疗细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎

2023年5月23日，Innoviva Specialty Therapeutics宣布其研发的Xacduro（sulbactam-durlobactam，SUL-DUR）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准上市。这款静脉注射的组合药物适用于18岁及以上患者，主要用于治疗由鲍曼不动杆菌-钙腐复合物（不动杆菌）易感分离株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。

2023年12月27日