新型组合药物Xacduro(SUL-DUR)获FDA批准上市，用于治疗细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎

2023年5月23日，Innoviva Specialty Therapeutics宣布其研发的Xacduro（sulbactam-durlobactam，SUL-DUR）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准上市。这款静脉注射的组合药物适用于18岁及以上患者，主要用于治疗由鲍曼不动杆菌-钙腐复合物（不动杆菌）易感分离株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。

Innoviva Specialty Therapeutics的首席医疗官David Altarac医学博士表示：“Xacduro是首款被批准用于治疗由不动杆菌引发的医院获得性和呼吸机相关性肺炎的病原体靶向疗法。此次FDA的批准标志着我们在为治疗选择有限的危重患者提供差异化治疗方面取得了重要里程碑。”

耐药不动杆菌常常导致严重甚至危及生命的感染，与高发病率、死亡率以及长时间、昂贵的住院时间有关，因为这些病原体持续获取对抗革兰氏阴性菌抗生素的耐药基因。FDA的批准基于一系列科学证据，其中包括具有里程碑意义的3期ATTACK试验的结果。该试验评估了Xacduro与粘菌素在治疗由不动杆菌引起的感染患者的安全性和有效性。

试验结果显示，Xacduro在碳青霉烯耐药不动杆菌感染患者28天全因死亡率的主要终点上与粘菌素相比具有统计学上的非劣效性，并且在临床治愈率方面表现出显著差异。Xacduro具有良好的耐受性和安全性，在整个临床项目中表现出良好的安全记录。

不动杆菌对住院患者构成了重大威胁，特别是那些病情严重且易感染的患者。有效治疗耐药不动杆菌引起的感染是一项挑战，使得这一患者群体急需新的有效治疗方案。华盛顿特区乔治敦大学医学院医学临床教授Andrew F. Shorr说，“我对联合包装舒巴坦-杜洛巴坦的批准感到鼓舞，因为这意味著医生们很快将拥有一个新的治疗选择，可能有助于应对这一紧迫的公共健康威胁。”

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