FDA正式全面批准Gavreto(pralsetinib)用于RET基因融合阳性非小细胞肺癌的治疗
美国食品药品监督管理局（FDA）于8月9日发布公告，正式全面批准Gavreto（普拉赛替尼，pralsetinib）用于治疗经FDA认可检测方法确认为RET基因融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
2024年01月08日
FDA批准Akeega（尼拉帕利/醋酸阿比特龙）复合片剂用于转移性去势抵抗性前列腺癌治疗
8月11日，强生旗下的杨森制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Akeega（尼拉帕尼/醋酸阿比特龙）上市，该药物与泼尼松联用，用于治疗经过FDA认可检测验证为BRCA突变阳性且有害或疑似有害的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。mCRPC是指对雄激素剥夺疗法不再响应，并已扩散至身体其他部位的癌症，常见转移位置包括骨骼、肺和肝部。
2024年01月08日
创新肝脏定向疗法！FDA核准HEPZATO KIT用于治疗不可切除性肝转移性葡萄膜黑色素瘤
葡萄膜黑色素瘤作为成年人最常见的眼内恶性肿瘤，尽管对原发性肿瘤的手术和放射治疗手段通常有效，但仍有约半数患者会出现转移病情，尤其是由于早期微转移难以察觉和治疗。此类转移病灶主要集中在肝脏，占比高达90%，且肝转移成为导致转移性葡萄膜黑色素瘤患者死亡的最主要原因。
2024年01月08日
首个皮下注射型英夫利昔单抗制剂Zymfentra获FDA批准，革新炎症性肠病治疗方案
美东时间10月22日，Celltrion USA宣布其首款皮下注射制剂Zymfentra(infliximab-dyyb)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，适用于中度至重度活动期溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)成年患者，在静脉注射英夫利昔单抗治疗后作为维持疗法。据悉，该药物预计将于2024年第一季度在美国上市。
2024年01月04日
Iwilfin（Eflornithine）获批美国FDA，用于治疗高危神经母细胞瘤
2023年12月14日，USWM, LLC（WorldMeds）公布重要消息，其研发的Iwilfin（Eflornithine）192mg依氟鸟氨酸片剂成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，旨在用于高危神经母细胞瘤患者的维持治疗以降低复发风险。这一开创性的口服药物针对已接受过包括抗GD2免疫治疗在内的多种综合疗法并达到至少部分缓解的成人和儿童患者。
2024年01月03日
Ztalmy（加奈索酮）在欧盟获批用于治疗与CDKL5缺乏症相关的儿童及青少年癫痫发作
2022年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了名为Ztalmy（通用名ganaxolone）的口服混悬剂，成为首款在美国获批用于辅助治疗2至17岁CDKL5缺乏症相关癫痫发作患者的药物。这一重要突破性疗法随后在欧盟也获得了批准，同样适用于相同年龄段和适应症的患者。
2024年01月02日
Vanflyta（quizartinib）获美国FDA批准用于治疗FLT3-ITD阳性急性髓性白血病
第一三共公司于2023年7月20日宣布，其研发的第二代FLT3抑制剂Vanflyta（通用名quizartinib）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗新诊断且经FDA认可检测方法验证为FLT3-ITD阳性的急性髓性白血病（AML）成年患者。这一获批方案涵盖了与标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导化疗联合使用，并在随后的阿糖胞苷巩固化疗后作为维持单药疗法。
2023年12月30日
Tibsovo：全球首例针对新靶点的靶向药物，获得IDH1基因突变胆管癌新适应症批准
2021年8月26日，FDA扩大了Tibsovo的适应症，用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，这是首个针对此类患者的靶向疗法。此前，Tibsovo已在2018年7月获批用于R/R IDH1突变的AML患者，2019年5月又获批用于因合并症无法使用强化化疗的75岁以上新诊断IDH1突变的AML患者。
2023年12月29日
帕纳替尼在白血病患者中展现5年持久治疗效果
帕纳替尼是一种先进的第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其主要应用领域包括：用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）的不同阶段，包括慢性期、加速期和急性期，以及Philadelphia染色体阳性（Ph+）的急性淋巴细胞白血病（ALL）的成人患者。这些患者可能对其他酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗无效或不适合采用。特别针对携带T315I突变的CML患者，无论其处于慢性期、加速期还是急变期，以及T315I阳性Ph+ ALL的成人患者，Iclusig提供了有效的治疗选择。
2023年12月29日
强生旗下Teclistamab在美国提交上市申请：展现出强大的多发性骨髓瘤治疗效果
强生旗下杨森制药近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了teclistamab（JNJ-64007957，JNJ-7957）的生物制品许可申请（BLA），旨在治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）。
2023年12月29日