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FDA批准创新药物Welireg，精准靶向HIF-2α，革新晚期肾细胞癌治疗方案

12月15日，美国FDA宣布批准默克公司的口服药物Welireg（belzutifan，贝组替凡）用于治疗已接受PD-1/PD-L1抑制剂及VEGF-TKI治疗后病情仍进展的晚期肾细胞癌（RCC）成年患者。这一里程碑式的决定使Welireg成为首款针对HIF-2α靶点获批用于晚期肾癌治疗的药物，并且是自2015年以来该领域首个新型治疗类别药物。

2024年01月24日

Padcev联合K药治疗范围扩大，纳入适宜顺铂化疗的晚期膀胱癌患者群体

安斯泰来制药与Seagen公司于11月30日联合宣布，美国FDA已优先审查其补充生物制剂许可申请(sBLA)，涉及将Padcev（恩诺单抗）与KEYTRUDA（K药）联合疗法用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。此申请纳入了RTOR计划，旨在加速审批流程，以期让患者尽早获得该治疗方法，FDA设定的PDUFA目标日期为2024年5月9日。

2024年01月23日

替西帕肽（Tirzepatide，商品名Zepbound）减肥药成功登陆美国市场并正式上市

礼来公司于12月5日宣布，其研发的新型减肥药Zepbound（替西帕肽）已在美国各大药店上市。该药物适用于BMI≥30kg/m²（肥胖症）或BMI≥27kg/m²且伴有至少一种与体重相关的合并症（如高血压、2型糖尿病、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）的成年人，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助手段进行长期体重管理。

2024年01月23日

Keytruda联合放射化疗方案获批准，适用于2014 FIGO分期III-IVA期宫颈癌患者治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了默克公司的Keytruda(pembrolizumab，商品名：可瑞达)与放化疗(CRT)联合方案，用于治疗2014年FIGO(国际妇产科联合会)III-IVA期宫颈癌患者。

2024年01月22日

美国FDA核准Loqtorzi（Toripalimab-tpzi）用于涵盖所有治疗方案的复发或转移性鼻咽癌（NPC）治疗

2023年10月27日，君实生物与合作伙伴Coherus BioSciences联合宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LOQTORZI™（托里帕利单抗tpzi），将其纳入成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌（NPC）一线治疗方案，即与顺铂和吉西他滨联用，并作为单一疗法用于治疗成人复发、不可切除或转移性NPC患者，在含铂化疗后疾病进展的治疗场景。

2024年01月22日

欧盟批准新药Orgovyx（Relugolix）上市，针对晚期激素敏感性前列腺癌的治疗

Myovant Sciences宣布，其创新药物Orgovyx（relugolix，120mg）于2022年4月29日获得欧盟委员会（EC）批准上市，成为欧洲首个也是唯一一个获批用于治疗成年晚期激素敏感性前列腺癌患者的口服雄激素剥夺疗法。

2024年01月22日

美国FDA正式批准Votrient（pazopanib）应用于晚期肾细胞癌治疗

2009年10月19日，全球知名药企葛兰素史克宣告了美国食品药品监督管理局（FDA）对Votrient（pazopanib）的上市批准，该药物被用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。同年，美国约有57,700人被诊断为肾癌，并有大约13,000人因该疾病丧生。

2024年01月19日

美国FDA批准Inpefa(sotagliflozin)用于降低成人心力衰竭患者心血管死亡风险

2023年5月26日，Lexicon Pharmaceuticals发布重要公告，称美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Inpefa（通用名：sotagliflozin，索他列嗪），用于降低伴有2型糖尿病、慢性肾脏疾病（CKD）及其他心血管（CV）风险因素的成人心力衰竭患者的心血管死亡、心衰住院及紧急心衰诊疗的风险。

2024年01月18日

创新药物Loqtorzi在美国正式上市，为鼻咽癌治疗带来新突破

新型免疫肿瘤治疗药物Loqtorzi（通用名：特瑞普利单抗）已在美国获批上市，用于联合顺铂和吉西他滨一线治疗成人转移性或复发性局部晚期鼻咽癌（NPC），同时也作为单药疗法应用于对含铂化疗期间或之后疾病进展的成人复发性、不可切除的转移性鼻咽癌。

2024年01月10日

VANFLYTA（奎扎替尼）已在美国和日本获批上市，用于治疗FLT3-ITD阳性急性髓系白血病患者

第一三共制药公司其研发的FLT3抑制剂VANFLYTA（通用名：quizartinib，奎扎替尼）已在美国上市，成为首款且唯一一款针对FLT3-ITD阳性急性髓细胞白血病(AML)患者，在非移植治疗阶段——诱导、巩固和维持三个环节提供治疗方案的药物。2019年，VANFLYTA在日本率先获批，作为单一疗法应用于复发/难治性FLT3-ITD突变AML成人患者的治疗，从而成为日本首个及目前唯一获准用于新诊断AML治疗的FLT3抑制剂。

2024年01月08日